지노믹트리, 방광암 진단제품 ‘얼리텍-BCD’ 美 서비스 시작

체외진단 전문기업 지노믹트리는 방광암 조기진단 제품 ‘얼리텍-BCD’ 분석 서비스를 미국 클리아랩(미국실험실표준인증 연구실)에서 시작한다고 31일 밝혔다.

얼리텍-BCD는 혈뇨 환자의 소변으로 방광암을 진단한다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 혁신의료기기는 질병을 치료하거나 진단하는 의료기기가 현재의 진단법보다 더 효과적이라는 예비 임상증거를 확보한 기술에 한해 FDA에서 심의를 통해 부여하는 제도다.

얼리텍-BCD 미국 분석서비스는 지노믹트리의 미국 자회사인 프로미스다이애그노스틱스의 클리아랩에서 자체개발 진단검사(LDT)로 진행된다.

방광암은 보통 혈뇨를 동반한다. 혈뇨 환자가 방광암에 걸렸는지 확인하기 위해 가장 많이 쓰이는 검사법은 방광경 등의 침습적 검사다. 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해야 하기 때문에 환자들에게 고통 및 심리적 불편함을 유발할 수 있다고 했다.

얼리텍-BCD는 소변을 사용한 비침습적 검사다. 방광경 검사를 꼭 받아야 할 환자군을 선별할 수 있다.

지노믹트리 관계자는 “환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커(생체표지자)인 ‘PENK’ 유전자를 실시간으로 증폭, 측정해 방광암을 높은 정확도로 진단할 수 있다”며 “정식 FDA 승인을 받는 과정에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com