지아이이노베이션의 관계사이자 마이크로바이옴 신약개발 기업인 지아이바이옴은 대장암 마이크로바이옴 치료제 'GB-X01'의 국내 임상 1상 첫 환자 투약을 시작했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 대장암의 근치적 절제술 후 표준 치료를 완료한 환자를 대상으로 삼성서울병원에서 진행된다. GB-X01의 안전성 및 내약성을 평가하고, 투여 전후의 장내 미생물 조성 변화를 확인할 계획이다. 총 9명(최대 18명)의 환자를 대상으로 4주 투약 기간과 이후 4주 추적관찰 기간을 포함해 올해 하반기에는 1상 결과를 확보할 전망이다.
지아이바이옴의 플랫폼을 통해 확보한 GB-X01은 성인 여성에서 분리한 단일 균주를 주성분으로 한다. 경구용 약제로서 단독 및 병용 요법에서 항종양 효과를 확인했다. 대장암의 치료에 가장 많이 쓰이는 화학항암제인 '5-FU'는 물론 베바시주맙과 같은 표적항암제 및 지아이셀에서 개발 중인 자연살해(NK)세포와의 병용에서 상승 효과를 나타냈다고 했다. 이러한 전임상 결과를 바탕으로 국내외 물질 및 용도 특허를 출원했다.
회사는 또 항암 치료의 대표적인 부작용으로 치료 지연이나 항암제 용량 감량, 치료 중단까지 이르게 하는 항암제 유발 설사(CID)를 완화하는 것을 전임상 연구를 통해 확인했다. 화학항암제 독성에 의한 위장관계 부작용 완화 치료제 2상 계획도 구체화되고 있다고 했다.
올해 하반기 1상이 종료되면 내년 초 국내 2상을 신청한다는 목표다. 2상에서는 화학항암제에 의한 부작용 개선과 면역세포치료제 병용요법을 통한 항암 유효성 평가에 나설 계획이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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