휴온스, 국소마취제 ‘2% 리도카인’ 美 FDA 승인 획득

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취제인 ‘2% 리도카인주사제 5mL 바이알’의 품목허가(ANDA) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스는 지난해 12월에 품목허가를 신청했다. 이번 승인으로 ‘생리식염주사제’, ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플’, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’, ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’ 등에 이어 다섯 번째 FDA 승인을 받게 됐다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다에서도 공급 허가를 받았다.

휴온스는 이번 승인으로 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 또 북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다.

회사에 따르면 미국 FDA의 ANDA를 승인받은 네 개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원으로, 전년 대비 69% 급증했다.

늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산설비(라인)도 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 증설이 완료되면 신규 바이알 라인의 생산능력은 기존(약 2600만 바이알)보다 약 3배 늘어난 7900만 바이알로 늘어날 전망이다. 신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지의 생산이 가능할 것으로 예상된다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.

송수영 휴온스 대표는 “2% 리도카인 주사제의 미국 FDA 승인을 통해 휴온스 주사제의 우수한 품질을 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 북미 시장에서 입지를 더욱 단단히 다져 나가겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com