레고켐바이오, TROP2 표적 ADC 항암제 FDA 1·2상 승인

레고켐바이오는 TROP-2를 표적하는 항체약물접합체(ADC) ‘LCB84’의 임상 1·2상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상은 미국과 캐나다에서 진행될 예정이다. 삼중음성유방암 대장암 등 진행성 고형암 환자 약 300명을 대상으로 LCB84의 단일요법 및 면역항암제와의 병용요법에 대해 평가한다. 안전성과 내약성, 약동력학적 특성 및 예비 효능을 평가할 계획이다.

임상 1상인 용량 증량(Dose Escalation)연구는 최대 8개 기관에서 실시된다. 임상 2상인 용량 확장(Dose Expansion)은 최대 20개 기관에서 진행될 예정이다.

LCB84는 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 TROP2 항원을 표적한다. 레고켐바이오는 지난 3월 런던에서 열린 ‘월드 ADC 2023’에서 LCB84의 전임상 결과를 발표했다. 경쟁약물이 반응하지 않는 불응성암세포에서 효능을 확인했다. TROP2가 발현된 정상세포에서는 유의미한 독성이 관찰되지 않았다.

김용주 레고켐바이오 대표는 “LCB84는 레고켐바이오가 개발한 ADC 중 최초로 독자임상개발이라는 점에 의미가 있다”며 “앞으로 매년 1개 이상의 신약후보물질로 자체 주도 임상에 진입할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com