큐라클, 궤양성 대장염 신약 후보물질 美 임상 2상 승인

큐라클은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 궤양성 대장염(UC) 치료제 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 23일 밝혔다.

큐라클은 CU104의 글로벌 임상을 계획 중이다. 이번 FDA 승인을 시작으로 유럽과 한국에서 임상을 승인받아 다국가 임상에 진입할 예정이다.

CU104는 'DSS(Dextran Sulfate Sodium)' 동물 모델에서 궤양성 대장염 1차 치료제인 ‘5-ASA’ 대비 우월성을 확보했다. 'DNBS(Dinitrobenzene Sulfonic Acid)' 동물 모델에서는 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제 등 2차 이상 치료제와의 비교 연구를 통해 최소 동등 이상의 효과를 확인했다.

또 세브란스병원 소화기 내과 연구진에 염증성 장질환의 특성을 잘 나타내는 것으로 알려진 'IL-10 Knockout' 동물 모델 실험을 의뢰했다. 그 결과 대조군 대비 질병 활성 지표(Disease Activity Index)를 유의하게 개선했고, 장 점막을 정상화하는 효과를 확인했다. 증상 호전뿐만 아니라 장기적인 예후도 개선할 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.

큐라클 관계자는 “UC 치료제 개발을 목표로, 국내외 임상 전문가 자문과 서울대 약학대학 및 신약 개발 지원 단체와의 협업을 통해 임상을 준비해 왔다”며 “UC 치료제 시장에서 혈관내피기능장애 치료라는 새로운 개념의 약물 임상을 본격화하면서 기술 수출에 대한 협의도 속도감 있게 진행될 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com