엘앤씨바이오, 국책과제 최종결과 ‘메가카티’ 우수등급 획득

엘앤씨바이오는 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업단이 지원하는 의료기기 임상시험 지원사업 국책과제 최종결과에서 우수등급을 달성했다고 29일 밝혔다.

이번 국책과제는 무릎 연골 퇴행성관절염 치료제 ‘메가카티’의 허가용 임상시험이다. 세부기관으로는 연세대 산학협력단, 고려대 산학협력단, 국민건강보험공단 일산병원이 참여했다. 사업 기간은 2020년 9월부터 2022년 12월까지 3년간이며 총사업비 규모는 10억원이다.

메가카티는 미세천공술 후 즉시 연골 부위에 직접 주입해 무릎 연골을 보충하는 소재다. 무릎 연골과 같은 초자연골인 동종 늑연골을 고분자물질과 결합했다. 손상된 무릎 연골을 재생하는 목적으로 초자연골 기반 의료기기가 개발된 건 메가카티가 세계 최초라고 회사는 전했다.

엘앤씨바이오는 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 메가카티의 확증 임상을 승인받아, 2020년 4월부터 2021년 1월까지 총 90명을 대상으로 임상을 진행했다. 이후 1년간 추적 관찰을 통해 지난해 5월 대조군인 미세천공술 단독 대비 통계적 유효성과 안전성을 확인했다.

회사는 임상 결과를 바탕으로 2022년 6월 식약처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청해, 같은 해 11월 허가를 받았다.

엘앤씨바이오 관계자는 “이번 과제 최종 평가를 통해 메가카티의 기술력과 사업화 가능성을 인정받았다”며 “올해 제품 출시를 통해 빠르게 국내 시장에 안착하고, 글로벌 진출까지 이어지도록 노력할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com