SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)’의 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.
GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 예방효과가 보다 넓을 것이란 게 회사 측의 설명이다. 이에 상용화되면 빠르게 시장 점유율을 늘릴 수 있을 것으로 기대된다.
SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 GBP410 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 2상은 미국 캐나다 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행됐다. 2020년 5월부터 GBP410과 대조 백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상이다. 그 결과 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다고 했다.
안전성 측면에서는 GBP410 접종군에서 백신과 관련이 있는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다고 회사는 전했다.
SK바이오사이언스와 사노피는 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기에 3상에 진입할 예정이다. 최종 임상 결과는 2027년 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 사노피와 함께 미국 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 우수의약품 제조및품질관리(cGMP) 기준에 준하는 생산시설을 구축할 예정이다.
사노피 장 프랑수아 투생 사노피 백신 연구개발(R&D) 부문 글로벌 총괄담당은 “21가 폐렴구균 백신은 혁신적인 전달체를 통해 폐렴구균 질병에 대한 더 넓은 범위의 예방효과를 제공하도록 설계됐다”며 “임상 2상의 성공을 바탕으로 3상 진입 및 허가까지 무난히 진행될 수 있을 것으로 확신한다”고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “해외의 대표 백신 기업들도 번번이 실패한 폐렴구균 단백접합백신을 성공적으로 2상까지 개발했다는 것은 SK가 최고 수준의 백신 후보물질을 개발할 수 있는 기술력을 갖췄다는 것을 의미한다”고 했다.
한편 SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하고 있다. 최근에는 국내외 유수 기업들과 계약을 맺고 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위한 핵심 기술을 확보했다. 지난달에는 MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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