셀트리온은 식품의약품안전처에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다.
회사는 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가를 신청했다. 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 기존에 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 알레르기 질환 등 다양한 질환으로 제품군을 확대해 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등의 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 물질 특허는 이미 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 식약처에 허가신청을 완료했다”며 “유럽과 국내, 미국 등 주요 국가에서 퍼스트무버로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 말까지 CT-P39를 포함해 최대 5개의 바이오시밀러 제품에 대해 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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