셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.
휴미라는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서 87%가 넘는 약 186억1900만달러(약 24조595억원)의 매출을 내고 있다. 미국에서 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 자동 주입기(오토인젝터) 및 사전 충전형 주사기(프리필드시린지) 두 가지 제형으로 출시됐다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 오리지널 보다 5% 할인된 가격이다. 회사는 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 협상을 진행 중으로, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것이 목표라고 했다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다고 했다. 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖췄다.
셀트리온헬스케어는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 내년 말 완료가 목표다. 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.
셀트리온헬스케어 미국 법인은 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공할 계획이다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로, 조건에 부합하는 경우 본인 부담금(copay) 및 제품을 지원하는 프로그램이다.
토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획”이라며 “세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 상업화 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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