동아에스티는 유럽의약품청(EMA)이 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘DMB-3115’의 품목허가(MAA) 신청을 수락했다고 14일 밝혔다.
글로벌 협력사인 인도 인타스파마슈티컬스는 자회사 어코드헬스케어를 통해 지난달 DMB-3115의 품목허가를 신청했다. EMA는 13일(현지시간) 품목허가 신청을 받아들였다.
스텔라라는 얀센이 개발한 염증성질환 치료제다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등의 치료를 위해 사용된다.
동아에스티는 스텔라라와 DMB-3115의 글로벌 임상 3상의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다.
글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 1차 유효성 평가 지표는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI, Psoriasis Area and Severity Index)의 기저치 대비 변화율(percent change from baseline)이다. 평과 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료 효과에 대한 동등성이 입증됐다. 안전성에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
동아쏘시오홀딩스는 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 DMB-3115를 공동 개발했다. 2020년 동아쏘시오홀딩스가 보유한 개발 및 상업화 권리는 동아에스티로 이전됐다.
동아에스티와 메이지세이카파마는 2021년에 다국적제약사 인타스에 DMB-3115를 기술이전했다. 한국 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가 및 판매권리를 넘겼다.
인타스는 미국의 어코드바이오파마와 캐나다 및 유럽의 어코드헬스케어 등 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115를 연구개발하고 인타스 및 계열사에 제품을 독점적으로 공급하게 된다.
박재홍 동아에스티 연구개발(R&D)총괄사장은 ”메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 세계 시장에 공급되도록 노력하겠다“고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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