한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 ‘엘리가드주 45mg’(성분명 류프로렐린아세트산염, 사진)의 중추성 사춘기 조발증(Central precocious puberty, 진성 성조숙증)’ 적응증을 추가로 승인받았다고 11일 밝혔다.
엘리가드주는 미국 톨마가 출시한 진행성 전립선암 치료제다. 미국 캐나다 유럽 호주 등에서 판매되고 있다. 한올바이오파마는 2010년 엘리가드주의 국내 판권을 도입해 전립선암 치료제로 유통 및 판매하고 있다.
톨마는 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 엘리가드주의 진성 성조숙증 적응증에 대한 추가 승인을 받았다. 이번 식약처 승인으로 엘리가드주는 국내에서도 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만의 여아 또는 만 10세 미만의 남아의 치료에 사용할 수 있게 됐다.
성조숙증은 사춘기 발달이 같은 또래의 아이들보다 비정상적으로 빠른 질환이다. 여아의 경우 8세 이전에 유방 발달이 시작되는 경우, 남아의 경우 9세 이전에 고환이 커지는 증상을 동반한다.
엘리가드주는 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 중합젤(Ploymeric gel) 기술이 적용돼 적은 용량(0.375mL)으로 장기간 약효가 지속되는 것이 특징이다.
엘리가드주의 투여 간격은 6개월이다. 한올바이오파마에 따르면 성조숙증 치료를 위해 사용되는 국내 동일 성분의 피하주사제 대비 길다. 주사 치료를 무서워하거나 병원 방문을 꺼리는 아동들의 스트레스 감소에 도움이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
톨마가 2020년에 진행한 엘리가드주의 임상 3상 결과 엘리가드주 투약군의 87%는 투약 6개월 후 LH 수치가 성조숙증 진단 기준보다 낮은 수준인 4IU/L) 미만으로 억제됐다.
국내에서는 일반적으로 호르몬 검사를 통해 황체형성호르몬(LH) 농도가 5IU/L 이상인 경우 성조숙증으로 진단한다. 국내 성조숙증 환자는 지난해 기준 약 18만 명 수준으로 알려졌다.
박수진 한올바이오파마 대표는 “엘리가드는 2010년 국내 출시 이후 2021년 매출 100억원을 달성하며 블록버스터 의약품으로 성장했다”며 “긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 대안으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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