“키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 투약받는 데 걸리는 기간을 외국산 제품의 4분의 1로 단축했습니다.” 김건수 큐로셀 대표(사진)는 최근 인터뷰에서 “암이 순식간에 퍼지는 혈액암 환자 치료에는 CAR-T 치료제를 얼마나 빨리 투여받느냐가 경쟁력이 될 수 있다”며 이같이 말했다. 이 회사는 혈액암의 일종인 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 하는 CAR-T 후보물질인 안발셀의 국내 임상 2상을 진행 중이다.CAR-T의 특징은 환자 맞춤형이다. 우선 환자의 혈액을 채취해 T세포를 분리한다. 환자의 T세포는 암세포 살상 능력을 보유하고 있지만, 공격 대상을 인식하지 못한다. 여기에 암세포를 찾아가는 길잡이 역할을 하는 CAR을 달아주는 유전자 조작을 하면 CAR-T가 된다. CAR-T를 대량 증식한 뒤 품질검사를 거쳐 환자에게 투약한다.
CAR-T는 완치율이 높아 ‘꿈의 항암제’로 불리지만 환자 맞춤형이어서 제조 기간이 길다는 게 단점이다. 국내 품목허가를 받은 CAR-T는 스위스 노바티스의 킴리아가 유일하다. 한국 환자가 킴리아를 투여받으려면 혈액을 미국 노바티스 공장으로 보내 치료제를 만들기 때문에 최대 두 달이 소요된다.
큐로셀은 혈액 채취에서 환자 투약까지 걸리는 시간이 16일이다. CAR-T 제조 기간을 대폭 줄일 수 있었던 배경은 최근 식품의약품안전처 승인을 받은 새로운 품질검사법이다. 김 대표는 “최종 생산 제품에 균, 바이러스 등 이물질이 없는지 살펴보는 품질검사는 대한약전에 나와 있는 배양법에 따라 시행한다”며 “이 검사는 통상 제조 완료 후 30일이 걸린다”고 말했다.
큐로셀은 유전자증폭(PCR) 방식을 통해 품질검사 기간을 7일 이내로 단축했다. 그 결과 혈액 채취 1일→CAR-T 제조 7일→CAR-T 품질검사 7일→투약 1일의 절차로 환자에게 투약할 수 있다. 김 대표는 “유전자를 인위적으로 증폭시키는 방식이 기존 검사법과 차이가 없다는 것을 입증했다”고 했다.
큐로셀은 내년 3분기 안발셀의 국내 품목허가를 목표로 잡고 있다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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