JW중외제약·GC녹십자, 혈우병치료제 이상사례 놓고 신경전

JW중외제약이 GC녹십자의 혈우병치료제의 이상사례 연구 결과에 대해 상반되는 해석을 내놓았다. GC녹십자가 ‘햄리브라’(성분명 에미시주맙, 사진)의 혈전 이상사례 발생율이 8인자제제(FVIII) 대비 높다는 연구 결과를 발표하자 헴리브라를 국내 유통하는 JW중외제약이 반박하고 나선 것이다.

22일 JW중외제약은 GC녹십자의 혈우병치료제 이상사례 비교연구 결과에 대해 “비약적 해석”이라는 입장을 발표했다.

헴리브라는 로슈의 자회사인 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발 및 판매 권리를 확보하고 2019년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

GC녹십자는 전날 보도자료를 통해 혈우병치료제 헴리브라 및 8인자제제의 이상사례를 분석한 연구 결과를 소개했다. 해당 연구는 GC녹십자가 참여했으며 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에서 발표됐다.

연구진은 2018년부터 지난해까지 5년간 미국 식품의약국(FDA) 의약품 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 이상사례를 분석했다. 그 결과, 헴리브라 투여 후 발생한 이상사례는 총 233건이며 그중 혈전 이상사례는 97건으로 나타났다. 연구진은 헴리브라의 혈전 이상사례는 전체 이상사례의 4.07%에 달한다고 분석했다.

GC녹십자는 연구 결과를 소개하며 헴리브라의 혈전 이상사례 비율이 8인자제제 투여군의 1.44%에 비해 2.83배 높은 수치라고 강조했다.

이에 대해 JW중외제약은 해당 연구에서 비교군의 모수가 잘못 설정됐다고 반박했다. 제품 간의 이상반응률을 비교하기 위해서는 총 투여 환자 대비 혈전 발생 이상사례를 알아야 하는데 발표 내용에는 총 투여 환자 수가 아닌 FDA에 보고된 이상사례만 있다는 것이다.

즉, 연구에서 언급된 혈전 이상사례 비율은 전체 이상사례 중 혈전 이상사례의 비율이며, 8인자제제 대비 혈전 이상반응 이상사례 보고율이 3배라는 결론을 내린다면 비약적 해석이라고 했다.

헴리브라와 8인자제제의 전체 이상사례 수가 각각 2383건과 9324건, 혈전 이상사례 수가 각각 97건과 134건이라는 점도 반박의 근거로 제시했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따른 4분기 기준 미국 시장 점유율이 헴리브라 51% 및 8인자제제 49%로 유사하다는 점을 감안하면 전체 이상사례 및 혈전 이상사례 사례는 8인자제제에서 더 많이 발생했다는 주장이다.

데이터의 출처인 FARES에 대해서도 의문을 제기했다. FARES는 자발적 이상사례 보고 시스템으로 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않는다는 것이다. 따라서 이상사례가 중복 보고될 수 있으며 누락된 이상사례는 확인할 수 없다는 한계가 있다고 했다.

JW중외제약은 “각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급한 점에 대해 유감스럽게 생각한다”고 입장을 표했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com