젠큐릭스의 대장암 동반진단 제품, 식약처 제조허가 획득

암 진단 전문기업 젠큐릭스가 대장암 동반진단 검사 제품인 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트’에 대한 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 24일 발표했다. 국내 허가를 받은 네 번째 동반진단 제품이다.

동반진단이란 특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 없을지 미리 알려주는 진단법이다. 돌연변이 유전자 유무와 함께 이에 맞는 치료제 선별까지 도와준다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 유전자 증폭(PCR) 기술을 활용해 민감도를 높여, 기존 제품들이 검출해내지 못했던 돌연변이까지도 잡아낼 수 있다고 회사 측은 설명했다. 디지털 PCR은 제 3세대 PCR로 불리는 기술이다. 유전자 농도가 낮더라도 진단 정확도가 높다는 장점이 있다.

대장암 환자는 세계적으로 연간 190만명이 발생하고 있으며 국내서도 매년 3만명의 신규 환자가 발생한다. 특히 한국은 50세 이하 젊은 대장암 환자 발생률이 세계에서 가장 높은 국가 중 하나다. KRAS 돌연변이 동반진단 검사를 하면, 각 환자에 맞는 표적항암제를 선별할 수 있다.

지금까지 젠큐릭스가 국내서 허가받은 동반진단 제품은 폐암 2종, 갑상선암 1종, 대장암 1종이다. 이외 세계 최초의 디지털 PCR 기반 자궁내막암 동반진단 검사 제품(드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트)도 현재 식약처 허가 심사를 진행 중이다. 국내 ‘1호’ 동반진단 제품으로 허가받은 폐암 제품들은 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 대형병원에 공급 중이다.

강미란 젠큐릭스 연구소장은 “메이저 종합병원들을 중심으로 디지털 PCR에 대한 관심이 커지고 있다”며 “기술경쟁력과 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 시장까지 진출하겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com