엘앤씨바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘메가쉴드-SP’(사진)의 적응증을 척추 수술 후 유착 방지로 확대하기 위한 의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다.
메가쉴드-SP는 인체조직을 기반으로 개발된 유착방지재다. 유착방지재는 수술 후 회복 과정에서 수술 부위가 달라붙는 현상을 방지하기 위한 의료기기다. 2021년 식약처 품목허가를 획득한 후 갑상선 수술 시 유착방지재로 사용됐다.
이번 임상은 메가쉴드-SP의 척추 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성을 ‘Guardix-SP Plus’와 비교해 평가한다. 시험기관은 연세세브란스병원 강남세브란스병원 분당서울대병원 가톨릭대 은평성모병원이다. 시험 대상자 수는 80명이며 총 15개월간 실시된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “척추 수술로의 적응증 확대는 엘앤씨바이오가 정형외과 및 신경외과 시장으로 영역을 확장하는 데 큰 역할을 할 것” 이라며 “임상 진행 및 품목 허가까지 최선을 다하겠다”고 했다.
메가쉴드는 수술 부위에 도포하면 겔(Gel)화되면서 일정 기간 물리적 장벽을 형성해 조직이 서로 달라붙는 현상을 방지한다. 인체조직에 함유된 콜라겐 성분은 수술 후 흉터 회복에도 도움을 준다.
메가쉴드는 지난해 4월 건강보험심사평가원으로부터 선별급여에 등재됐다. 현재 갑상선 수술 시 유착 방지를 목적으로 국내 종합병원에서 처방되고 있다.
엘앤씨바이오는 자회사 엘앤씨차이나를 통해 메가쉴드의 중국 시장 진출을 목표하고 있다. 엘앤씨바이오는 유착방지재의 중국 시장을 약 1조원 규모로 추산했다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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