현대차증권은 7일 퓨쳐켐에 대해 방사성의약품 기반 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 ‘FC705’의 미국(글로벌) 1상을 성공적으로 마무리했다고 판단했다. 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로 평가될 수 있을 것이란 예상이다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
퓨쳐켐은 전날 FC705가 글로벌 1상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 이번 미국 1상은 국내 1상에서 얻어진 최적 용량 100mCi를 6명에게 단회 투여하는 방식으로 진행했다. 1차 평가지표였던 안정성에서 용량제한독성(DLT)은 발견되지 않았고, ‘PSA’ 감소율 50%를 달성했다. PSA는 전립선암의 표지 인자다.
지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’는 200mCi를 6회 반복 투여(1200mCi)하는 임상(VISION)에서 PSA 감소율 46%를 보였다. 엄민용 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705는 글로벌 임상을 통해 노바티스의 플루빅토 대비 12분의 1 수준의 용량만으로 유효성이 4%포인트 높은 결과를 확인했다”고 설명했다.
플루빅토는 출시 2년도 되지 않아 올해 1조원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 내년까지 25만도즈를 목표로 생산시설을 확장하고 있다. 엄 연구원은 “노바티스는 현재 1차 치료제 병용요법에 대한 임상을 진행 중으로 최근 화학요법 전 환자 대상 mPFS 결과를 발표해 올 하반기에 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “플루빅토가 전립선암 초기치료제로 확장되면 매출은 더욱 커질 것”으로 예상했다.
FC705의 글로벌 기술이전 가치는 2조원 이상일 것으로 추정했다. 앞서 PSMA 표적 전립선암 방사성동위원소 치료제들은 두 건의 글로벌 기술이전 이력이 있다고 설명했다. 노바티스는 2018년 엔도사이트로부터 2상 종료 후 21억달러(2조8000억원)에 기술이전해 플루빅토를 출시했다. 작년 11월에는 란테어스가 포인트바이오로부터 ‘PNT2002’를 포함한 2개 약물을 18억달러(2조4000억원)에 기술이전했다.
엄 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705의 가치 또한 수조원일 것”이라며 “앞서 두 개의 기술이전 파이프라인들과 비교했을 때 월등히 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에, 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로도 평가될 수 있을 것”으로 판단했다. 이달이나 내달 중 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약을 체결할 것으로 예상했다.
방사성의약품(RPT)에 대한 관심이 커지면서 퓨쳐켐의 가치도 재조명될 것으로 예상했다. 엄 연구원은 “2021년 SK㈜가 빌게이츠의 소형모듈원전회사(SMR) 테라파워로부터 아시아 4개국의 방사성동위원소 물질에 대한 독점 공급 계약을 맺었고, SK바이오팜이 RPT 진출을 밝혔다”며 “RPT에 대한 관심이 낮았던 부분이 해소되며 퓨쳐켐이 재조명되고 있는 것은 확실한 상황”이라고 했다.
또 “노바티스는 현재 225Ac 임상 1상을 진행 중으로, 퓨쳐켐 또한 225Ac 파이프라인을 보유하고 있다”며 “225Ac는 플루빅토(177Lu) 후 처방되는 RPT로 mCRPC에서 각 동위원소 보유는 필수적이라고 볼 수 있다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
퓨쳐켐은 전날 FC705가 글로벌 1상의 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 이번 미국 1상은 국내 1상에서 얻어진 최적 용량 100mCi를 6명에게 단회 투여하는 방식으로 진행했다. 1차 평가지표였던 안정성에서 용량제한독성(DLT)은 발견되지 않았고, ‘PSA’ 감소율 50%를 달성했다. PSA는 전립선암의 표지 인자다.
지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’는 200mCi를 6회 반복 투여(1200mCi)하는 임상(VISION)에서 PSA 감소율 46%를 보였다. 엄민용 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705는 글로벌 임상을 통해 노바티스의 플루빅토 대비 12분의 1 수준의 용량만으로 유효성이 4%포인트 높은 결과를 확인했다”고 설명했다.
플루빅토는 출시 2년도 되지 않아 올해 1조원 이상의 매출을 달성할 것으로 예상된다. 내년까지 25만도즈를 목표로 생산시설을 확장하고 있다. 엄 연구원은 “노바티스는 현재 1차 치료제 병용요법에 대한 임상을 진행 중으로 최근 화학요법 전 환자 대상 mPFS 결과를 발표해 올 하반기에 FDA에 승인을 신청할 예정”이라며 “플루빅토가 전립선암 초기치료제로 확장되면 매출은 더욱 커질 것”으로 예상했다.
FC705의 글로벌 기술이전 가치는 2조원 이상일 것으로 추정했다. 앞서 PSMA 표적 전립선암 방사성동위원소 치료제들은 두 건의 글로벌 기술이전 이력이 있다고 설명했다. 노바티스는 2018년 엔도사이트로부터 2상 종료 후 21억달러(2조8000억원)에 기술이전해 플루빅토를 출시했다. 작년 11월에는 란테어스가 포인트바이오로부터 ‘PNT2002’를 포함한 2개 약물을 18억달러(2조4000억원)에 기술이전했다.
엄 연구원은 “퓨쳐켐의 FC705의 가치 또한 수조원일 것”이라며 “앞서 두 개의 기술이전 파이프라인들과 비교했을 때 월등히 높은 유효성을 확보하고 있기 때문에, 글로벌 판권 기술이전 시 2조원 수준의 가치로도 평가될 수 있을 것”으로 판단했다. 이달이나 내달 중 중국 HTA와 FC705 기술이전 본계약을 체결할 것으로 예상했다.
방사성의약품(RPT)에 대한 관심이 커지면서 퓨쳐켐의 가치도 재조명될 것으로 예상했다. 엄 연구원은 “2021년 SK㈜가 빌게이츠의 소형모듈원전회사(SMR) 테라파워로부터 아시아 4개국의 방사성동위원소 물질에 대한 독점 공급 계약을 맺었고, SK바이오팜이 RPT 진출을 밝혔다”며 “RPT에 대한 관심이 낮았던 부분이 해소되며 퓨쳐켐이 재조명되고 있는 것은 확실한 상황”이라고 했다.
또 “노바티스는 현재 225Ac 임상 1상을 진행 중으로, 퓨쳐켐 또한 225Ac 파이프라인을 보유하고 있다”며 “225Ac는 플루빅토(177Lu) 후 처방되는 RPT로 mCRPC에서 각 동위원소 보유는 필수적이라고 볼 수 있다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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