JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 태국 3상 승인

JW중외제약은 태국 식품의약청(FDA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다.

에파미뉴라드의 해외 3상 승인은 지난달 대만에 이어 두 번째다. JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 3상을 진행하기 위해 각국에 임상을 신청했다. 현재 한국과 대만, 태국에서 임상을 승인받았다. 국내에서는 지난 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다. 지난 7월과 8월에는 싱가포르와 말레이시아 보건당국에 각각 임상을 신청했다.

JW중외제약은 태국 3상 승인에 따라 태국 통풍 환자를 대상으로도 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가할 예정이다.

에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환을 대상으로 먹는(경구용) 제형으로 개발 중이다.

JW중외제약은 2021년 3월 종료된 국내 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했다. 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

회사는 에파미뉴라드 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약에 중국 홍콩 마카오 지역에서의 개발 및 판매권리를 기술이전했다.

JW중외제약 관계자는 “자체 설계한 에파미뉴라드의 3상 설계(프로토콜)가 해외 보건당국의 임상 실시 기준을 잇따라 충족하고 있다”며 “다국가 3상을 차질 없이 진행해 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com