셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 결과 공개

셀트리온은 덴마크에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에 참가해 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구두 및 포스터 발표했다고 17일 밝혔다.

이번에 발표한 연구 결과는 ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 관한 내용이다.

앞서 셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약했다. 이후 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병 환자 343명 및 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 임상을 진행했다.

10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정 후 54주간 2주 간격으로 투약한 결과 유효성과 안전성을 확보했다.

이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명을 대상으로 사후분석한 결과다. 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에서 240mg으로 증량 투여한 결과 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다. 새로운 안전성 문제도 발견되지 않았다.

셀트리온은 그밖에도 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석을 통해 램시마 SC 단독투여에 대한 효과를 포스터로 공개했다.

기존 연구 결과에 따르면 인플릭시맙 IV 제형은 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려졌다. 이번 램시마SC 사후 분석 결과에서는 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여의 유효성이 유사한 수준으로 나타났다.

포스터에 따르면 안전성 또한 전반적으로 유사했다. 특히, 램시마SC 단독 투여 군에서 감염율이 더 낮게 보고됐다. 셀트리온에 따르면 면역억제제의 부작용이 있지만 유효성을 위해 병용요법을 선택했던 환자들에게 램시마SC 단독투여 또한 가능한 선택이 될 수 있음을 제시하는 결과다.

셀트리온은 이번 발표가 향후 미국 등 글로벌 의료현장에서 램시마SC의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오 의약품이 공급되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

셀트리온헬스케어와 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 올 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와의 합산 점유율 68.5%를 기록했다. 미국에서는 램시마SC의 신약 출시를 위한 신규 글로벌 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다. ‘짐펜트라’라는 제품명으로 이달 내 승인을 기대하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com