얀센 "렉라자, 기존 항암제보다 우수…연내 美·유럽 허가신청"

미국 제약사 존슨앤드존슨이 올해 이중항체 신약 ‘리브레반트’와 유한양행 ‘렉라자’ 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가 신청하겠다는 계획을 밝혔다. 유럽종양학회(ESMO) 초록이 공개된 뒤 일부 지표가 기대에 못 미쳤다는 지적이 나왔지만 개발사 측은 여전히 시장가치를 높게 평가한다는 의미다.

존슨앤드존슨은 17일(현지시간) 공개한 3분기 실적 발표 자료를 통해 올해 미국과 유럽 허가 신청서를 제출할 신약 후보물질에 렉라자와 리브레반트 병용요법을 포함했다.

올해 7월 발표한 2분기 실적 자료에는 허가신청 계획 품목에 해당 후보물질이 포함되지 않았다. 업체 측이 곧 허가 서류를 제출할 것이란 전망이 나오는 이유다. 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 2018년 유한양행과 렉라자 글로벌 판권 계약을 맺고 제품을 개발 중이다. 얀센에서 개발한 이중항체 신약 리브레반트와 렉라자를 폐암 환자의 1차 치료제로 허가받기 위해 임상시험을 하고 있다.

이들이 진입하려는 폐암 1차 치료제 시장은 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 선점하고 있다. 얀센은 후속 약으로 허가받기 위해 기존 치료제인 타그리소와 렉라자·리브레반트 병용 요법의 효과를 비교하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상시험을 진행 중이다.

이날 얀센은 오는 23일 ESMO에서 발표할 마리포사 임상시험의 주요 데이터를 발표했다. 지난달 28일 임상시험에 성공했다고 발표한 뒤 첫 세부 수치를 공개한 것이다.

비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 한 임상 3상시험에서 성공 여부를 가늠하는 1차 평가지표인 무진행생존기간(mPFS)은 렉라자·리브레반트 투여군이 23.7개월, 타그리소 투여군이 16.6개월로 집계됐다. 기존 치료제보다 효과가 좋다는 것을 입증한 것이다. 렉라자·리브레반트를 투여한 환자에게 암이 계속 진행하거나 사망할 위험은 타그리소 투여군보다 30% 정도 낮았다.

다만 시장에서 기대했던 mPFS보다 다소 낮게 나오면서 유한양행 주가는 18일 크게 떨어졌다. 시장에서 폭넓게 활용될 만큼 압도적인 차이를 보이진 못했다는 ‘실망감’이 번진 탓이다. 업체 관계자는 “신약 개발을 위한 1차 지표는 허가 가능성은 물론 시장성도 어느 정도 고려해 설정한다”며 “국산 신약을 활용한 글로벌 임상 3상 시험에 성공한 첫 사례”라고 했다.

유한양행 측은 앞으로 나올 생존기간(OS) 데이터를 통해 추가 약효를 입증할 수 있을 것으로 내다봤다. 아직 임상시험에서 정한 기간(60개월)이 끝나지 않아 평가하긴 이르지만 일부 가능성을 확인했다는 것이다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com