셀트리온은 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라(미국 제품명)’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 판매 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
짐펜트라는 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 SC로 제형을 변경해 개발했다. ‘램시마SC’라는 브랜드로 유럽 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 받았다.
미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해, 이번에 승인을 획득했다.
짐펜트라는 셀트리온이 미국 시장에서 신약으로 승인받은 첫 제품이다. 셀트리온은 이미 출원을 마친 SC제형과 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이 특허는 짐펜트라뿐만 아니라 인플릭시맙 SC제형 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 만료 시점까지 짐펜트라가 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다고 했다. 이를 통해 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있어, 안정적인 중장기적 수익 기반이 될 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온은 짐펜트라가 출시 후 연 매출 6000억원 이상을 달성하고, 3년 안에 매출 3조원을 기록할 것으로 추정하고 있다. 기존 신약과 달리 이미 유럽을 비롯한 글로벌 주요 시장에서 편의성과 유효성을 검증해, 미국에서의 성공 가능성이 기대된다고 회사는 전했다.
유럽에서 올 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율은 68.5%에 달한다. 미국 시장에선 올해 2분기 기준으로 램시마가 30.2%를 달성하며 견고한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데, 짐펜트라 허가에 따라 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지와 매출 확대가 기대된다고 했다.
짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접 판매망을 통해 시장에 공급될 예정이다. 이에 합병이 완료되면 기존 셀트리온헬스케어가 구입 및 판매하는 중간 절차가 없어져, 원가경쟁력 강화와 높은 이익 실현도 가능해질 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 “짐펜트라는 향후 통합 셀트리온의 매출 성장을 이끌고 글로벌 블록버스터로 성장할 것으로 기대된다”며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있어, 향후 통합 셀트리온의 성장은 더욱 가속화될 전망”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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