루닛은 유전자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 면역-화학 병용요법 임상 3상 연구에서 인공지능(AI) 기반의 ‘루닛 스코프’를 탐색적 바이오마커로 적용한 결과를 종양학 최고 권위의 국제학술지 ‘JCO(Journal of Clinical Oncology)’에 게재했다고 24일 밝혔다.
JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간한다. 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor) 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 루닛은 지난해에 이어 올해도 AI 바이오마커 관련 최신 연구를 JCO에 게재했다.
이번 연구는 삼성서울병원 혈액종양내과의 안명주, 박세훈 교수 연구팀이 주도했다. 연구팀은 이번 연구를 통해 비소세포폐암에서 발생하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 변이 환자를 대상으로 아테졸리주맙, 베바시주맙 등 면역항암제와 화학항암제 병용요법의 임상적 유효성을 입증했다.
이번 연구는 표적항암제 치료를 진행 중인 EGFR, ALK 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 면역항암제를 활용한 면역-화학 병용요법의 임상적 효능을 입증한 3상 임상이란 점에서 의미가 크다고 회사는 설명했다. 과거 글로벌 대형 제약사를 중심으로 면역-화학항암제 병용요법에 대한 연구가 있었으나 성과는 없었다는 게 회사 측의 설명이다.
연구팀은 국내 16개 의료기관에서 EGFR 변이 환자 215명과 ALK 변이 환자 13명 등 총 228명을 2대 1 비율로 무작위 배정했다. 또 면역항암제 예후 예측을 위해 루닛 스코프를 활용해, 암 조직에서 면역세포인 종양침윤림프구(TIL)의 공간적 분포를 분석 및 면역표현형을 평가했다.
연구팀은 환자군을 둘로 나눠 한쪽에는 아테졸리주맙, 베바시주맙 및 파클리탁셀, 카보플라틴 병용요법(이하 ABCP 치료군)을, 다른 한쪽에는 페메트렉시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴 병용요법(이하 PC 치료군) 후 임상적 유효성을 비교 평가했다.
그 결과, 연구의 1차 평가지표인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 ABCP 치료군이 8.48개월로, PC 치료군 5.62개월에 비해 유의미하게 길었다. 객관적 반응률(ORR)은 ABCP 치료군이 69.5%로, PC 치료군 41.9%보다 높았다.
이와 함께 연구팀은 루닛 스코프 IO를 적용해 면역세포인 종양침윤림프구(TIL) 분포에 따른 면역표현형(IP)을 평가했다. 그 결과 TIL 발현율 20% 이하 그룹에서의 PFS는 ABCP 치료군 8.28개월, PC 치료군 6.93개월로 큰 차이가 없었다. 반면 TIL 발현율 20% 이상 그룹의 PFS는 ABCP 치료군 12.91개월, PC 치료군 4.86개월로 큰 차이를 나타냈다.
이 결과는 루닛 스코프를 적용하면 TIL 분포에 따른 면역 활성 여부를 정밀하게 판독할 수 있으며, 이는 곧 기존 항암치료제에 비해 면역항암제를 병용했을 때 임상적 효과를 크게 볼 수 있는 환자군을 선별하는 데 유용한 정보가 됨을 보여준다고 회사는 전했다.
서범석 루닛 대표는 “이번 연구는 유럽종양학회(ESMO 2023)의 최신 임상연구 초록(Late-breaking Abstract)으로 채택됐다”며 “특히 이번 연구가 과거 글로벌 대형 제약사들이 실패했던 임상이란 점에서, 향후 추가적인 연구와 함께 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 글로벌 제약사들과의 동반진단 모델 개발 등 협업 활동이 한층 더 활발해질 것으로 기대한다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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