삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘바이우비즈’가 오리지널 의약품과 교체 처방이 가능한(인터체인저블) 바이오시밀러로 미국 식품의약국(FDA)의 공식 지정을 받았다. 국내에서 FDA의 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 받은 건 이번이 처음이다.
25일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 이달 초 FDA로부터 변경 허가 공문을 수령하고 바이우비즈의 인터체인저블 바이오시밀러 승인을 받았다.
바이우비즈의 오리지널 의약품인 루센티스는 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 치료제다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 지난해 약 3조8000억원의 글로벌 매출을 기록했다. 이 중 미국 매출은 전체의 약 37%를 차지한다.
바이우비즈는 지난해 6월 바이오젠을 통해 미국에서 정식 출시됐다. 출시 이후 작년 하반기에만 약 56억4000만원(430만달러)의 매출을 올렸다. 국내에서는 삼일제약이 유통 및 판매권을 확보해 ‘아멜리부’라는 제품명으로 지난 1월 출시했다.
이번 지정으로 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 얻었다. FDA가 현재까지 허가한 바이오시밀러 43개 가운데 인터체인저블 바이오시밀러로 지정한 건 6개다. 바이오콘 ‘셈글리’, 베링거인겔하임 ‘실테조’, 일라이릴리 ‘레즈보글라’, 코히러스바이오사이언스 ‘시메리’, 화이자 ‘아브릴라다’, 삼성바이오에피스 바이우비즈 등이다.
인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 약국에서 대체 처방이 가능해진다. 이에 미국 바이오시밀러 시장에서 경쟁력을 가질 것으로 기대된다. 업계 관계자는 “인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니다”면서도 “다만 의사나 약사의 인식은 인터체인저블 지정을 받은 바이오시밀러에 대해 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려져 있다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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