피코팩, 구강센서 '위센서' 미국식품의약국 510K 승인 취득

영상진단검사 전문기업 피코팩은 이달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강센서 ‘Wesensor(이하 ‘위센서’)에 대한 FDA 510(K) 승인을 취득했다고 30일 밝혔다.

510(K)는 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 FDA의 허가제도이다. 이번 승인은 해당 구강센서 기술의 안전성과 효과가 공식적으로 검증되었음을 의미하며 피코팩의 의료기기 기술력이 국제적으로 인정받는 중요한 성과로 평가되고 있다.


피코팩이 선보인 위센서는 정확도와 효율성을 기반으로 환자들의 구강 건강 상태를 신속하게 분석하고 진단하는데 사용된다. X-ray 영상 촬영용 이미지 센서(CMOS)를 사용하여 고품질의 성능을 보유하고 있으며 특히, 다량의 X-ray 노출에도 높은 화질과 센서 수명을 보장한다. 이를 통해 더욱 효과적인 구강 건강 모니터링이 가능하다.

업체 관계자는 “이번 FDA 510(K) 승인을 통해 기술력과 우수성을 인정받아 글로벌 시장 진출을 더욱 강화할 것”이라며 “환자들의 건강을 최우선으로 생각하는 기업으로서, 앞으로도 안전하고 혁신적인 의료기기를 개발하는데 최선을 다하겠다”고 전했다. 더불어 “다음달 26일부터 29일까지 4일간 뉴욕(Jacob K. Javits Convention Center)에서 열리는 치과기자재국제전시회(GNYDM2023) 부스 참가(부스번호: 4328)를 통해 미국시장을 시작으로 글로벌 시장에 본격적으로 ‘위센서’를 소개하고 새로운 비즈니스 파트너십 및 계약 기회를 확장시키겠다”고 덧붙였다.

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