웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오는 핵산자동추출장비인 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART P1 system)’에 대한 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVDR)을 획득했다고 1일 밝혔다.

이번에 인증을 획득한 제품은 인체 유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치다. 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 해당 제품의 도입으로 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축하고, 검사의 정확도를 높일 것으로 회사는 기대하고 있다.

웰스바이오는 이번 인증 획득으로 제품의 높은 신뢰도를 입증하고, 유럽 체외진단시장의 다양한 요구 조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다고 전했다.

이 제품은 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았고, 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 목록 등재(Device Listing)까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다고 설명했다.

웰스바이오 관계자는 “회사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”며 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것”이라고 말했다.

한편 웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’에서 이 제품을 정식 소개한다. 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 예정이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com