큐로셀이 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.
큐로셀의 글로벌 표준우수의약품제조관리기준(GMP)를 적용한 상업용 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡지구) 신사옥에 위치해 있다. 국내 최초로 마련된 총 1만 636㎡의 최대 규모와 최첨단 시설이다.
큐로셀은 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 지난 10월 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했다. 이후 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 대전지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.
해당 허가를 취득하려면 제조공정이 이뤄지는 제조소(장비, 기구), 원자재·첨단바이오의약품 품질관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구, 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설, 출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다.
김건수 큐로셀 대표는 “내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다”며 “2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀 목표를 이뤄낼 계획”이다고 말했다.
한편, 큐로셀 대전 GMP는 지난 4월 완공됐다. 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 상업화를 위한 준비를 진행하고 있다. 글로벌 표준 GMP를 적용한 국내 최초, 최대 규모, 최첨단 제조 공정 및 상업 규모 설비로 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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