셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아'바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.
셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)를 달성한 안과 질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월에 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 점차 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 앞서 출시한 램시마, 램시마SC(짐펜트라), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 박차를 가해 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
관련뉴스
