미국 바이오기업 이뮤노반트가 한올바이오파마로부터 수입한 자가면역질환 치료후보물질(파이프라인) 'IMVT-1402' 임상 1상 다중용량상승시험에 성공했다고 지난 28일(현지시간) 밝혔다. 같은 날 아이러니하게도 경쟁사인 미국 알제넥스가 임상 실패를 발표하면서 한올바이오파마의 파이프라인이 '계열내 최고 약물(베스트 인 클래스)'임을 입증했다는 분석이다.
현대차증권은 이날 한올바이오파마에 대해 '한국의 애브비'가 될 것이라고 호평했다. 미국의 작은 바이오회사였던 애브비는 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’로 순식간에 글로벌 톱10 제약사 반열에 올랐다. NH투자증권도 이날 보고서를 통해 한올바이오파마의 2024년이 더 기대된다고 밝혔다.
글로벌 자가면역질환 치료제 게임체인저 되나
엄민용 현대차증권 책임연구원은 29일 '한국의 애브비'라는 제목의 한올바이오파마 파트너사 임상 성공 분석 보고서를 통해 "국내 제약사들이 계열내 최고 약물이 될 것임을 자신하지만 실제로 그 결과를 임상으로 증명한 곳은 한올바이오파마가 최초"라고 호평했다. 그러면서 "전세계 약물 중 동종 계열 최고의 유효성, 안전성, 편의성을 확보했다"고 강조했다.실제 한올바이오파마가 수출한 기술만으로 운영되는 미국 파트너사 이뮤노반트는 지난 28일 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.
엄 책임연구원은 "아제넥스 비브가르트SC, 존슨앤드존슨의 니포칼리맙IV 등과 비교해 모든 측면에서 우위를 확보했다"고 평가했다.
시험 결과 자가면역질환을 유발하는 면역글로불린G(IgG) 항체의 감소율은 74%로 기존 물질(바토클리맙) 76%대비 유사함을 보였고 부작용 여부를 알려주는 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에도 거의 영향이 없었다.
이 기술은 2017년 한올바이오파마가 기술 이전한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료후보물질이다. 이 물질은 기존 휴미라 등 자가면역질환 치료제가 듣지 않은 시장(약 30%의 내성환자 시장)을 개척해 임상으로 효능을 입증한 데다 자가 주사가 가능한 피하주사제형으로 환자 편의성을 높여 ‘글로벌 자가면역질환 치료제의 게임체인저’로 불린다.
최근 박승국 한올바이오파마 부회장은 한경 바이오인사이트와의 인터뷰에서 "기존 제품은 체내 면역세포가 정상 세포를 공격하면서 생겨나는 염증을 제거하는 방식이라면 이 제품은 과도한 면역세포의 분해를 촉진하는 항FcRn치료제 방식으로 근본적인 치료가 가능하다"고 설명했다.
항FcRn치료제 시장 규모는 2025년 204조원이다. 박 부회장은 “경쟁사 제품은 정맥투여방식으로, 주 1회 병원에 가서 의료진의 도움을 받느라 하루 종일 걸렸지만 우리 제품은 환자 스스로 10초 만에 투약이 가능한 것이 강점”이라고 설명했다.
엄 책임연구원은 이뮤노반트와 한올바이오파마의 경쟁사 알제넥스가 면역 혈소판 감소증(ITP) 임상 3 상 실패로 한올바이오파마 기술의 진가가 더 드러난다고 강조했다. 그는 "알제넥스가 아이러니하게도 같은날 ITP(면역 혈소판 감소증)에 대한 비브가르트 히트룰로(SC 버전) 임상 3상에서 유효성 확보를 실패하는 결과를 발표했다"며 "ITP만 SC제형 전환에 실패한 것은 굉장히 의외의 상황"이라고 지적했다.
그레브스병, 류마티스관절염 임상2상없이 3상 진입 가능...2024년 중국 로열티 기대
이뮤노반트 주가는 전일 주가가 7.4% 상승했다. 엄 책임연구원은 "미국 바이오가 전반적으로 수급약세였던 상황이라 추세적 상승이 나올 것"이라고 말했다.NH투자증권의 한승연 연구원도 "이미 지난 9월 중간 데이터 서프라이즈 공개로 시장 기대치 높아져서 이를 상회하는 데이터는 사실상 쉽지 않았다"며 "강력한 경쟁사의 향후 SC 제형 확장 가능성에 제동이 걸렸다는 점에서 호재로 판단이 가능하다"고 말했다. 다만 한 연구원은 "알제넥스의 올해 말 비브가르트 SC제형 심상성 천포창 3상 탑라인 데이터가 발표될 예정"이라며 "해당 임상 성공 여부도 주목할 필요가 있다"고 덧붙였다.
앞으로 남은 관건은 추가 임상 소식과 중국 판매에 따른 로열티다. 엄 책임연구원은 "IMVT-1402는 그레브스병(GD), 류마티스관절염(RA)에 임상 2상 없이 임상 3상에 바로 진입이 가능할 것으로 기대된다"며 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상이 승인될 경우 업사이드가 지속될 것으로 예상된다"고 밝혔다.
그는 "비슷한 후보물질인 IMVT-1401도 그레비스병 임상 2상 결과가 연말 발표될 예정이고 유효성 확보 시 IMVT-1402로 그레이브스병 임상 3상 진입이 목표"라며 "내년 류마티스관절염까지 3상에 진입할 경우 더욱 업사이드가 기대된다"고 밝혔다.
NH투자증권 한승연 연구원은 "2024년 한올바이오파마는 글로벌 임상과 중국 허가·실적 모멘텀 두 가지 모두 기대된다"며 "그레이브스 2상 초기 데이터(2023년말), CIDP 2상 오픈 라벨 데이터(2024년 상반기), 중증근무력증 3상 탑라인 데이터(2024년 하반기) 등이 공개될 예정인 가운데 추가로 IMVT-1402 1상 성공에 따라 그레이브스, CIDP 피보탈 임상 및 불응성 류마티스 관절염 2상 개시도 기대된다"고 밝혔다.
특히 그는 거대 자가면역시장인 류마티스는 이번 달 미국류마티스 학회(ACR)에서 경쟁사 존슨앤드존슨의 PoC 데이터 확인이 가능하다고 했다. 그러면서 "IMVT-1402의 높은 유효성(IgG 감소율)을 바탕으로 향후 임상에서 더 높은 치료 효과가 기대된다"고 덧붙였다.
그는 내년 한올바이오파마의 비슷한 후보물질의 중국 판매 승인 및 매출로 귀속 로열티 매출이 2024년 39억원, 2025년 82억원, 2026년 132억원으로 예상된다고 분석했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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