토종 임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)와 미국 CRO 타겟헬스가 오는 12월 8일, 서울 서초구 양재동 aT센터에서 <다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT)의 효과적인 구현>을 주제로 세미나를 개최한다고 30일 밝혔다.
MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험이다. 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다.
따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다.
이에 LSK와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다.
세미나는 △MRCT의 이점과 과제(나현희 LSK 상무) △미국 FDA의 신약·의료기기 개발을 위한 규제 및 임상 전략(아담 헤리스 타겟 헬스 시니어 디렉터) △타겟 헬스 회사 및 주요 시스템 소개(최준혁 타겟 헬스 대표) △향상된 연구 관리를 위한 임상 운영 전략 ? 타겟 헬스 시스템을 활용한 사례 연구(로날드 헤리스 타겟 헬스 시니어 디렉터) △MRCT의 임상시험 및 안전성 데이터 관리(이정민 LSK 전무)를 주제로 진행된다.
이영작 LSK 대표는 “MRCT는 경험과 역량을 갖춘 CRO와의 협력이 무엇보다 중요하고 다양한 돌발 상황에 대한 사전 대비와 국가 별 요구사항에 따른 철저한 준비가 필요해 그간 축적해 온 MRCT의 수행 경험 및 노하우가 임상시험의 결과를 판가름할 수 있다”며 “이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 인사이트를 얻어갈 수 있길 바란다”고 말했다.
본 세미나는 MRCT 임상시험의 규정 및 전략에 관심이 있는 업계 종사자라면 누구나 신청할 수 있다. 신청은 LSK 홈페이지에서 받는다. 선착순으로 접수가 마감된다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
관련뉴스
