셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청

셀트리온이 프롤리아(성분명 데소누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P41’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 1일 발표했다.

프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제다. 암 환자의 골 전이 합병증을 예방·치료하는 의약품 ‘엑스지바(제품명)’으로도 출시됐다. 지난해 글로벌 매출 58억3000만달러(약 7조5400억원)를 기록한 블록버스터로, 2025년 2월과 11월에 각각 미국과 유럽에서 특허가 만료된다.

셀트리온은 CT-P41 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 고형암 골 전이로 인한 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아가 미국에서 허가받은 적응증 모두에 대해 품목허가 신청을 냈다. CT-P41 허가가 완료되면 상호교환성을 갖춘 바이오시밀러로서의 지위가 확보돼 프롤리아에 대한 대체 처방이 가능해질 것이라고 회사 측은 설명했다.

미국에 이어 유럽에서도 허가를 신청할 계획이다. 임상 3상은 폴란드, 에스토니아 등 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행했다.

셀트리온 관계자는 “미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com