국내 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 선두주자 큐로셀이 내년 하반기 파이프라인(후보물질) ‘안발셀’ 국내 허가를 받고, 내후년 상업화에 나서 글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 것이라고 이베스트투자증권이 13일 분석했다.
큐로셀은 림프종 환자 중 재발성·불응성 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료제 안발셀을 개발 중이다. 지난 6월 임상2상 중간결과를 발표했다. 연내 임상을 마치고 내년 하반기 중 국내 허가를 추진한 뒤 2025년 신약허가를 받을 계획이다.
신지훈 이베스트투자증권 연구원은 “공개된 임상결과에 따르면 완전관해(CR) 71%, 객관적 반응률(ORR) 84%로 동종 계열 약물대비 효력 우위를 보였다”며 “부작용 역시 노바티스의 킴리아와 유사한 수준”이라고 설명했다.
이어 “아직 (임상) 최종 결과가 공개되진 않았지만 허가 가능성이 높아 보인다”며 “기술수출을 주요 사업모델로 하는 다른 바이오기업들과 다르게 신약허가 및 매출 실현이 높아 보인다는 점이 차별점”이라고 말했다.
지금까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 CAR-T 치료제는 총 6개다. 국내에는 노바티스의 킴리아와 얀센의 카빅티가 품목허가를 받았다.
CAR-T는 제조 기간을 단축시키는 것이 중요한데 큐로셀은 경쟁사 기준 44일이던 기간을 16일로 단축시켰다. 또 국내 최대 CAR-T 의약품 제조시설(GMP)을 보유 중이며 연간 700명의 환자에게 치료제를 공급할 수 있다.
신 연구원은 “CAR-T 치료 대상자들의 생존기간을 고려했을 때 국내시장에 글로벌 제약사의 파이프라인이 이미 진입해있음에도 불구하고 공급기간 단축만으로도 경쟁력이 있다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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