셀리드는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상 1·2a상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다.
BVAC-E6E7은 두경부암 질환을 대상으로 한 BVAC 후보물질이다. 이번 임상 1·2a상 시험은 HPV16 양성이거나 HPV18 양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다.
1상 임상시험을 통해 BVAC-E6E7 투여 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약용량과 2a상 권장용량 등을 결정한다. 2a상 시험을 통해 BVAC-E6E7 투여 후 항암효과를 평가할 계획이다.
3주 간격으로 총 6차례 정맥 주사를 투여한다. 마지막 시험 대상자의 첫 임상시험용 의약품 투여 후 12개월까지 관찰할 계획이다.
두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부와 경부에 발생하는 암이다. 발생 빈도와 사망률이 증가하고 있다. 보건복지부 암등록통계에 따르면 두경부암 5년 유병자수는 2010년 1만3902명에서 2020년 2만491명으로 10년 새 47% 증가했다.
강창율 셀리드 대표는 "주력하고 있는 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 시험이 안정권에 접어들면서 BVAC-E6E7 임상1·2a상 시험 IND 신청을 진행하게 됐다"며 "BVAC 파이프라인 개발에도 본격적으로 속도를 내 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
BVAC-E6E7은 두경부암 질환을 대상으로 한 BVAC 후보물질이다. 이번 임상 1·2a상 시험은 HPV16 양성이거나 HPV18 양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상으로 진행한다.
1상 임상시험을 통해 BVAC-E6E7 투여 안전성과 내약성을 평가해 최대 내약용량과 2a상 권장용량 등을 결정한다. 2a상 시험을 통해 BVAC-E6E7 투여 후 항암효과를 평가할 계획이다.
3주 간격으로 총 6차례 정맥 주사를 투여한다. 마지막 시험 대상자의 첫 임상시험용 의약품 투여 후 12개월까지 관찰할 계획이다.
두경부암은 뇌와 안구 등을 제외한 두부와 경부에 발생하는 암이다. 발생 빈도와 사망률이 증가하고 있다. 보건복지부 암등록통계에 따르면 두경부암 5년 유병자수는 2010년 1만3902명에서 2020년 2만491명으로 10년 새 47% 증가했다.
강창율 셀리드 대표는 "주력하고 있는 코로나19 오미크론 전용 백신 임상 3상 시험이 안정권에 접어들면서 BVAC-E6E7 임상1·2a상 시험 IND 신청을 진행하게 됐다"며 "BVAC 파이프라인 개발에도 본격적으로 속도를 내 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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