인벤테라제약은 고성능 자기공명영상(MRI) 조영제 신약이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 올해 3차 국가신약개발사업 '임상2상 단계' 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이날 KDDF와 연구개발 협약을 체결했다.
국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 유망 제약바이오 기업의 신약개발 전 주기 단계를 지원하는 신약분야 국내 최대 국가과제 사업이다. 유효물질 도출부터 임상 2상시험까지 6단계에 걸쳐 지원한다. 이번 사업 과제에 선정된 44개 기관과 업체 중 임상 2상시험 대상 기업은 인벤테라제약을 포함해 두곳 뿐이다.
신태현 인벤테라제약 대표는 "이번 KDDF 임상과제 선정은 NEMO-103의 차별적 성능과 사업성을 입증하는 데 큰 힘이 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 등 글로벌 차원의 임상 개발에도 매진할 계획"이라고 했다.
인벤테라제약은 관절질환 특화 MRI 조영제 신약(NEMO-103)의 임상2b상 연구, 제조품질과 공정연구 등의 연구비를 지원받게 된다. 앞으로 2년 안에 국내 임상 3상시험계획(IND) 승인, 미국 임상2b상 IND 승인을 받는 게 목표다.
과제 연구책임자는 김지욱 기업부설연구소장이 맡는다. 김 연구소장은 연세대 화학과 박사학위를 취득한 뒤 미국 사우스캐롤라이나주립대에서 박사후 연구원으로 지냈다. 2016년 한국과학기술한림원으로부터 미래 한국 과학기술의 미래를 이끌 과학자(Promising Young Scientist of Korea)로 선정됐다.
인벤테라제약은 올해 3월 식품의약품안전처로부터 NEMO-103의 임상2b상 IND 승인을 받았다. MR관절조영술이 필요한 어깨질환자를 대상으로 다기관 임상시험을 진행하고 있다. 내년 모든 시험을 마무리한 뒤 최종보고서(CSR)를 발행할 예정이다.
글로벌 진출의 첫 단계로 미국 임상2b상 IND 승인도 도전할 계획이다. 국내 임상시험을 통해 미국에서도 성공할 수 있다는 가능성을 확인한 데다 '그간 연구결과가 미국 임상2b상으로 직행할 수 있는 수준'이라는 외부 전문가 평가를 고려한 것이다.
유태숙 인벤테라제약 최고사업책임자는 "NEMO-103은 임상1·2a상을 통해 안전성과 유효성을 확인했다"며 "KDDF의 전문적이고 엄격한 다면평가를 통과했기 때문에 앞으로 비즈니스 측면에서도 긍정적 결과가 예상된다"고 했다.
인벤테라제약은 고성능 MRI 조영제 원천기술을 활용해 NEMO-103 외에 차별화된 조영제 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 발병률이 높지만 마땅한 진단법이 없던 암 수술 합병증인 림프혈관질환 진단에 특화된 조영제 신약 'INV-001' 등이다. 지난달 15일 식품의약품안전처로부터 임상1·2a상 IND 승인을 받았다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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