엔젠바이오는 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’, 지난 11월 혈액암 정밀진단 제품인 ‘힘아큐테스트(HEMEaccuTest)’의 태국 식약청 허가를 받았다. 태국의 대표적인 분자진단 기업인 MP 그룹 내 검사실에 납품하고 있다.
이번에 고형암 정밀진단 제품 허가를 통해 주력 제품 3종에 대한 판매 허가를 모두 확보해, 아세안 지역 NGS 선두주자의 입지를 더욱 공고히 할 수 있게 됐다.
솔리드아큐테스트 디엔에이는 NGS 정밀진단 시약과 소프트웨어(SW)가 결합된 제품이다. 시약은 폐암, 대장암, 위암, 유방암 등 주요 암의 발병 원인과 관련이 높은 84개의 암 유전자들을 암 조직에서 추출한다.
GS 장비를 통해 생산된 암 유전자 데이터를 분석함으로써 복잡한 암 유전 변이들을 분석하고 해석해, 환자에게 가장 최적의 항암 치료제를 추천해 주는 SW가 결합됐다. 국내 최초로 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다. 국내 다수의 의료기관 뿐만 아니라 싱가포르, 독일의 여러 의료기관에서도 사용 중이다.
최대출 엔젠바이오 대표는 “아세안 최대 의료시장인 태국에서 고형암 진단제품이 3등급(고위험) 의료기기 승인을 통해 아세안 지역에서 공신력을 강화하게 됐다”며 “태국과 같이 각 국가의 의료제도에 맞는 현지화 전략을 강화해 글로벌 성장을 가속화해 나갈 것”이라고 했다.
한편 태국의 리서치 기관에 따르면 태국의 의료기기 시장은 2019년부터 매년 6.1% 성장해 2027년에는 33억8200만 달러(약 4조4800억원)에 달할 것으로 예상된다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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