셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증

셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’가 오리지널 의약품인 ‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다.

미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다.

셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 비슷한 결과가 나타났다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 들어갈 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능해지는 것이다.

셀트리온은 이번 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가 절차를 밟고 있다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com