유한양행은 내년 1월1일부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자가 1차 치료제로 렉라자를 사용할 때 건강보험 혜택을 받게 된다고 27일 밝혔다.
렉라자가 폐암 1차 치료제로 건강보험 급여 항목에 포함되면서 조기공급프로그램(EAP)은 올해로 마무리된다. 전날까지 887명의 환자가 EAP에 참여해 무상으로 약을 공급받은 것으로 알려졌다.
내년부터 렉라자는 건강보험 급여 범위가 확대돼 EGFR 엑손19결손, 엑손21(L858R) 치환 변이 환자의 1차 치료제로 급여 처방이 가능해진다. 기존엔 표적항암제(EGFR-TKI)를 투여한 뒤 질병이 진행된 T790M 변이 환자에게 2차 치료제로 활용할 때만 보험 혜택을 받을 수 있었다. 앞으로 EGFR 변이 폐암 환자가 1·2차 치료제로 쓸 때 모두 건강보험 혜택을 받게 되는 것이다.
유한양행은 렉라자 보험 확대를 위해 'LASER301' 임상 3상 시험을 진행했다. 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)을 대상으로 렉라자와 아스트라제네카의 '이레사'를 투여해 비교한 임상시험이다.
이를 통해 1차 평가지표인 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 렉라자 투여 환자가 20.6개월로, 이레사 투여군 9.7개월보다 증가한다는 것을 입증했다. 아시아 환자 대상 하위그룹 분석에선 렉라자 투여군의 mPFS가 20.6개월, 이레사 투여군이 9.7개월로 동일했다. 한국인만 별도로 분석한 결과 렉라자 mPFS는 20.8개월, 이레사 9.6개월이었다.
EGFR 돌연변이형에 따라 분석한 결과 엑손19결손(Ex19del) 변이 환자는 렉라자 투여군 mPFS가 20.7개월, 이레사 투여군이 10.9개월이었다. 엑손 21치환(L858R) 변이는 렉라자 mPFS 17.8개월, 이레사 9.6개월로 나타났다.
폐암 환자들에게 뇌 전이가 많다는 것을 고려해 중추신경계(CNS) 전이 그룹도 따로 분석했다. 그 결과 CNS 전이 환자군에서는 렉라자의 mPFS는 16.4개월, 이레사는 9.5개월이었다. 전이가 없는 환자군은 렉라자와 이레사 mPFS가 각각 20.8개월, 10.9개월이었다.
조욱제 유한양행 사장은 "암사망률 1위 폐암 중 EGFR 변이 비소세포폐암은 한국인에게 많다"며 "새 치료 옵션인 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 환자 치료 접근성이 개선됐다"고 했다. 그는 "앞으로도 혁신 신약 개발과 치료 접근성 향상을 위해 계속 힘쓰겠다"고 덧붙였다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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