셀트리온이 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성을 확보하기 위한 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 발표했다. 유플라이마는 셀트리온이 개발한 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 토대로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 상호교환성을 인정받으면 의사의 별다른 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품인 휴미라와 교차해서 처방이 가능해진다.
휴미라는 글로벌 대형 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 세계 매출 1위 의약품이다. 2022년 기준 세계 매출은 약 27조원이며 이중 미국에서만 약 24조원을 벌어들였다.
셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대를 기대하고 있다. 회사 관계자는 “세계 최대 시장인 미국에서 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있다”며 “더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있다”고 말했다. 실제로 미국 처방약급여관리업체(PBM)들은 최근 처방집 목록에서 오리지널 의약품을 제외하고 바이오시밀러 처방을 장려하는 추세다.
한편 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 의약품 대비 약물 투여량은 절반이면서도 통증이 적다는 장점이 있다. 지난해 9월에는 FDA로부터 80㎎/0.8mL와 20㎎/0.2mL 용량제형 을 추가로 허가받으면서 기존 40㎎/0.4mL을 포함해 총 3가지 용량제형의 고농도 제품 라인업을 갖추게 됐다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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