셀트리온, 美에 악템라 바이오시밀러 허가 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다고 29일 발표했다.

스위스의 대표적인 대형 제약사(빅파마) 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전을 갖고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 글로벌 매출은 28억4800만달러(약 3조8000억원)로 집계됐다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한 후 이번에 품목허가를 신청했다. 적응증은 RA외 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대해서도 신청했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 임상을 진행했으며 RA 활성도 주요 지표값이 동등성 기준에 부합했다”며 “오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군까지 포함한 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다”고 말했다.

셀트리온은 미국에 이어 유럽, 캐나다 등에서도 품목허가 신청에 속도를 낼 예정이다. 또 CT-P47는 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC)제형과 정맥주사(IV) 제형 모두 출시를 준비하고 있다. 이번 품목허가 신청으로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고, 내년까지 바이오시밀러 제품 11개를 출시하는 것이 목표다.

남정민 기자 peux@hankyung.com