바이오젠이 알츠하이머 치료제 아두헬름(ADUHELM)의 상업화를 중단한다. 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받은 알츠하이머 신약 레켐비(LEQEMBI) 판매 등에 역량을 집중하기 위해 전략적 선택을 했다.
바이오젠은 31일(현지시간) 알츠하이머 치료제 포트폴리오의 우선순위를 재조정하겠다는 계획을 발표했다.
이를 통해 아두헬름 100㎎/mL 정맥 주사제의 개발과 상업화를 중단하기로 했다. 시판 후 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 진행하던 임상 4상 ENVISION의 연구도 종료한다.
바이오젠은 아두헬름의 판권 등을 원개발사 스위스 뉴리뮨에 반환했다. 아두헬름 프로그램 종료 비용으로 지난해 4분기 약 6000만 달러(800억원)의 일회성 비용이 발생했다.
회사 측은 이번 판단은 전략적 검토에 따른 것으로 안전성이나 유효성 탓은 아니라고 밝혔다. 바이오젠은 레켐비의 정맥·피하제형 상업화에 집중할 예정이다. 올해 1분기 중 레켐비 피하제형 품목허가를 신청할 계획이다.
크리스토퍼 비바커(Christopher Viehbacher) 바이오젠 최고경영자(CEO)는 “알츠하이머 선두주자로 다양한 질병의 병리, 환자의 요구를 해결하기 위해 자원의 우선순위를 재조정하고 있다”며 “에자이와 함께 레켐비의 상업화에 집중하고, 다른 파이프라인의 개발을 통해 혁신을 계속 강화할 것”이라고 했다.
이번에 바이오젠이 상업화를 중단한 아두헬름은 세계 첫 아밀로이드베타 차단 알츠하이머 항체 치료제다. 2건의 임상 3상 후 2021년 FDA 승인을 받았다. 하지만 효능 및 약가 논란으로 보험 등재에 실패하면서, 저조한 실적을 기록해 왔다. 2021~2022년 누적 매출은 780만 달러(104억원)였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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