코오롱생명과학은 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송"에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 28일 밝혔다.
업체 측은 이날 법원에 상고장을 제출하면서 "재판부의 판결은 존중하지만 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다"고 밝혔다.
코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심 모두 패소했다.
코오롱생명과학은 인보사 품목허가 신청·승인 당시 원료인 2액 세포 유래에 대한 착오가 있었지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상·임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다. 이를 통해 식약처로부터 인보사 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 판단하고 있다. 이를 토대로 1·2심에 이어 상고심에서도 적극적으로 소명할 계획이다.
다만 이번 행정소송의 결과 여부는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상시험과는 아무런 상관이 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 원액 세포가 달라졌지만 기존에 진행한 임상 절차에 문제가 없다고 판단해 임상시험 계획을 승인했기 때문이다.
업체 관계자는 "인보사 관련 잘못된 정보를 바로잡아 과학적 가치 회복을 위해 최종심을 진행하기로 한 것"이라며 "행정소송 진행과는 상관없이 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상시험은 차질없이 진행되고 있다"고 했다.
TG-C 임상시험은 미국 내 환자 1020명을 대상으로 진행되고 있다. 지난달 마지막 150명에 대한 환자 등록 절차에 돌입했다. TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상시험도 승인받았다. 지난해 12월엔 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인받았다.
코오롱생명과학은 지난해 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고받았다. 이를 통해 고의적으로 조작·은폐했다는 의혹을 해소했다는 평가다.
투약 환자를 대상으로 2019년부터 장기 추적조사를 진행하고 있지만 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 없었다.
이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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