“균일한 크기 지질나노입자(LNP)를 만들어낼 수 있습니다. 연구단계뿐 아니라 초기 임상시료까지 하나의 장비에서 생산이 가능합니다.”
28일 경기 판교 본사에서 개최된 핸디진(HANDYGENE) 쇼케이스에서 전찬희 인벤티지랩 전무가 설명했다. 이날 인벤티지랩은 20여 개 제약·바이오기업을 대상으로 자체 개발한 LNP 제조장비 ‘핸디진 GMP’ 사용법을 시연했다. LNP는 메신저리보핵산(mRNA) 같은 핵산을 체내에 전달하는 약물전달체로 세포·유전자치료제(CGT) 핵심 기술로 꼽힌다.
핸디진 GMP는 마이크로플루이딕 기반 기술인 ‘진플루이딕’ 플랫폼을 적용한 LNP 제조 장비 시스템이다. LNP 후보제형 도출의 연구단계부터 비임상·초기임상 시료 생산이 가능하다. 전 전무는 “(핸디진은) 채널(관) 몇 개 만으로도 대량생산이 가능하도록 구현했다”며 “약 100nm 크기 나노입자를 균일한 크기로 만들어낼 수 있다”고 말했다.
진플루이딕 기술은 지질이 들어있는 유상용액과 유전체가 든 수상용액이 하나의 관을 통과하도록 한 뒤 마이크로 수준에서 유체 흐름을 조절해 LNP가 형성되도록 한다. 기존 코로나19 백신을 만들던 방식(tubulent mixing)과 비교해 균일한 입자를 만들기 유리하지만 대량생산이 가능한 크기로 구현이 어려워 그간 연구실 수준에서만 구현돼 있었다. 핸디진은 초기 임상시료에 사용할 만큼의 양까지도 대량생산이 가능하다.
김주희 인벤티지랩 대표는 “바이오 생산의 가장 큰 어려움 중 하나인 스케일업의 부담을 덜 수 있다”며 “나노입자를 만드는 전공정과 나노입자를 안정화하고 농축하는 후공정을 하나의 장비에서 해결할 수 있다”고 설명했다.
핸디진 라인업은 지속적으로 업데이트될 예정이다. 인벤티지랩은 올해 상반기를 목표로 정교한 소량 샘플 생산을 위한 실험실 스케일의 ‘핸디진 랩’을 개발하고 있다. 또 양산이 가능한 모델인 ‘핸디진 커머셜’도 올해 말까지 개발이 목표다.
장기적으로는 LNP 제조에서 ‘연구-비임상-임상-GMP 양산’까지 전주기 지원이 가능한 시스템을 갖춘다는 계획이다. 인벤티지랩은 지난해 5월 유바이오로직스와 LNP 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 공동사업화 계약을 체결했다. 핸디진 GMP 장비가 이 CDMO 시설에 설치될 예정이다.
김 대표는 “LNP 유전자치료제 개발 초기 사업 타당성 검토부터 후보물질 개발, LNP 제형 공정 확정, GMP 생산까지 가능한 LNP 밸류체인을 구축할 것”이라고 설명했다.
이영애 기자 0ae@hankyung.com
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