휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 美 FDA 허가…"올해 중순 출시"

휴젤은 지난 2월 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.

이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 필요로 하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했다고 설명했다.

특히 이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국ㆍ 중국 ㆍ유럽에 모두 진출하게 됐다. 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 세 번째 기업으로 이름을 올렸다.

미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이다. 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 디시전 리소스그룹, 보스턴컨설팅그룹 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 3조2500억원 규모에서 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤은 올해 중순 미국 시장에 제품을 출시한다는 목표다. 지난해 캐나다에서 레티보를 출시하면서 북미 진출을 위한 초석을 다진 만큼, 미국 공략에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.

레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대하고 있다.

휴젤 관계자는 “세계 최대이자 빠른 성장세를 나타내고 있는 미국 시장에 레티보를 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며 “국내에서 보여준 독보적인 성과와 리더십, 통합적인 학술 프로그램 등을 기반으로 가치를 더하며 업계에서 차별화된 입지를 구축해 나가겠다”고 전했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com