삼천당제약, 아일리아바이오시밀러 프리필드 시린지로 유럽에 허가 신청

삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러를 유럽에 허가신청했다.

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알과 프리필드 시린지 제형에 대해 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 했다고 14일 밝혔다.

회사 관계자는 “유럽에서 아일리아 바이오시밀러 프리필드 시린지 제형으로 허가신청을 낸 곳은 삼천당제약이 처음”이라고 강조했다.

이번 허가 신청은 통합절차(CP)로 진행되었으며, 향후 EMA가 심사해 허가를 취득하게 되면 유럽 30여개국의 품목허가를 동시에 받게 될 전망이다.

이 관계자는 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬 어려우나 프리필드 제품 개발에 모든 역량을 집중해 경쟁사들보다 빠르게 허가신청을 할 수 있었다”고 덧붙였다.

삼천당제약은 지난해 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가 신청을 했으며, 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행하고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com