엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 임상 1상에서 확인한 타우(Tau) 바이오마커 관련 세부 데이터를 미국에서 열린 알츠하이머치매 학회에서 발표했다.
엔케이젠바이오텍은 25일(미국 시간) 알츠하이머 환자를 대상으로 한 NK(자연살해)세포치료제 ‘SNK01’ 임상 1상 추가 데이터를 ‘타우 2024 글로벌 컨퍼런스’에서 공개했다고 밝혔다. 타우2024 글로벌 컨퍼런스는 이달 25일 미국 워싱턴DC에서 열렸다.
이번 학회에서는 멕시코 환자를 대상으로 한 임상 1상 추가 결과가 발표됐다. 지난해 11월 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 공개한 결과에 대한 추가 데이터다. 타우 단백질 관련 바이오마커 변화에 대한 세부 데이터를 새롭게 공개했다. 타우 단백질은 아밀로이드베타(Aβ)와 함께 알츠하이머의 원인으로 지목되는 뇌 속 독성 단백질이다.
임상 1상 환자는 총 10명이며 경증, 중등도 또는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 했다. 중증도에 따라 3개 코호트로 환자를 분류한 뒤 세 차례 용량을 증량했다. 환자의 피에서 채취한 NK세포를 배양해 만든 자가 NK세포치료제를 정맥주사로 투여했다. 인지능력 평가 및 바이오마커 분석은 최종 투여 1주 후와 12주 후에 진행했다.
발표 내용에 따르면 정맥 투여한 SNK01은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과했으며, 뇌척수액(CSF)에 있는 알츠하이머 관련 바이오마커를 개선시켰다. 대표적으로 아밀로이드베타42/40, 타우 및 알파-시누클레인 관련 지표가 개선됐다.
회사측은 환자 중 50%에서 pTau217이 감소했으며, 80%는 기준치에 비해 pTau181이 감소했다고 했다. 척수액뿐 아니라 혈장에서도 타우 단백질 감소가 확인됐다. 환자 중 30%에서 pTau217이, 40%에서 pTau181이 줄어들었다. 이렇게 감소한 타우 단백질 수치는 22주까지 지속됐다. pTau217과 pTau181 모두 최근 알츠하이머 치료제 연구에서 중요성이 커지고 있는 바이오마커다.
인지행동 관련 지표도 개선됐다고 설명했다. 평균 14점이었던 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23점으로 향상됐으며, 또 다른 인지행동 관련 평가지표인 ADCOMS에서 환자 중 90%가 병의 진행이 멈추거나 인지능력이 개선됐다고 했다. 11주차에서 ADCOMS 점수가 안정적이거나 개선된 환자 중 뇌척수액 pTau가 감소한 환자의 비율은 pTau217이 56%, pTau181이 78%였다. 환자의 증상개선과 pTau 바이오마커 사이의 경향성을 확인한 것으로 풀이된다.
업계에선 NK세포치료제가 뇌혈관장벽을 통과해 알츠하이머 증상 개선에 도움을 줄 수 있음을 시사하는 결과로 평가했다. 다만 환자 수가 적어 단정짓기는 어렵다는 반응도 나왔다.
폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “11주 동안 총 4회 용량만 투여하는 용량 증량 시험이었다”라며 “지난해 12월 미국에서 시작한 중등도 알츠하이머 환자 대상 1/2a상은 이전 1상에서 투여된 최고 용량보다 50% 더 높은 용량을 사용하고 1년 이상 투여 요법을 연장해 더 개선된 결과를 보여줄 것으로 예상한다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
엔케이젠바이오텍은 25일(미국 시간) 알츠하이머 환자를 대상으로 한 NK(자연살해)세포치료제 ‘SNK01’ 임상 1상 추가 데이터를 ‘타우 2024 글로벌 컨퍼런스’에서 공개했다고 밝혔다. 타우2024 글로벌 컨퍼런스는 이달 25일 미국 워싱턴DC에서 열렸다.
이번 학회에서는 멕시코 환자를 대상으로 한 임상 1상 추가 결과가 발표됐다. 지난해 11월 미국 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스(CTAD)에서 공개한 결과에 대한 추가 데이터다. 타우 단백질 관련 바이오마커 변화에 대한 세부 데이터를 새롭게 공개했다. 타우 단백질은 아밀로이드베타(Aβ)와 함께 알츠하이머의 원인으로 지목되는 뇌 속 독성 단백질이다.
임상 1상 환자는 총 10명이며 경증, 중등도 또는 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 했다. 중증도에 따라 3개 코호트로 환자를 분류한 뒤 세 차례 용량을 증량했다. 환자의 피에서 채취한 NK세포를 배양해 만든 자가 NK세포치료제를 정맥주사로 투여했다. 인지능력 평가 및 바이오마커 분석은 최종 투여 1주 후와 12주 후에 진행했다.
발표 내용에 따르면 정맥 투여한 SNK01은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과했으며, 뇌척수액(CSF)에 있는 알츠하이머 관련 바이오마커를 개선시켰다. 대표적으로 아밀로이드베타42/40, 타우 및 알파-시누클레인 관련 지표가 개선됐다.
회사측은 환자 중 50%에서 pTau217이 감소했으며, 80%는 기준치에 비해 pTau181이 감소했다고 했다. 척수액뿐 아니라 혈장에서도 타우 단백질 감소가 확인됐다. 환자 중 30%에서 pTau217이, 40%에서 pTau181이 줄어들었다. 이렇게 감소한 타우 단백질 수치는 22주까지 지속됐다. pTau217과 pTau181 모두 최근 알츠하이머 치료제 연구에서 중요성이 커지고 있는 바이오마커다.
인지행동 관련 지표도 개선됐다고 설명했다. 평균 14점이었던 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 23점으로 향상됐으며, 또 다른 인지행동 관련 평가지표인 ADCOMS에서 환자 중 90%가 병의 진행이 멈추거나 인지능력이 개선됐다고 했다. 11주차에서 ADCOMS 점수가 안정적이거나 개선된 환자 중 뇌척수액 pTau가 감소한 환자의 비율은 pTau217이 56%, pTau181이 78%였다. 환자의 증상개선과 pTau 바이오마커 사이의 경향성을 확인한 것으로 풀이된다.
업계에선 NK세포치료제가 뇌혈관장벽을 통과해 알츠하이머 증상 개선에 도움을 줄 수 있음을 시사하는 결과로 평가했다. 다만 환자 수가 적어 단정짓기는 어렵다는 반응도 나왔다.
폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 “11주 동안 총 4회 용량만 투여하는 용량 증량 시험이었다”라며 “지난해 12월 미국에서 시작한 중등도 알츠하이머 환자 대상 1/2a상은 이전 1상에서 투여된 최고 용량보다 50% 더 높은 용량을 사용하고 1년 이상 투여 요법을 연장해 더 개선된 결과를 보여줄 것으로 예상한다”고 했다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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