셀트리온이 소아 환자 대상 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 20㎎용량제형을 미국에 출시했다.
유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 런칭한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80㎎과 동일한 고농도(100㎎/mL) 제형으로 주사기에 약물이 사전 충전된 프리필드시린지(PFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎ 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 수요 등을 고려해 기존 용량제형과 동일하게 책정됐다.
이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 미국에서 유플라이마의 고농도 제품 라인업이 총 3가지 용량제형으로 확대됨에 따라 신규 환자, 적응증별 고용량 투여가 필요한 환자, 소아 환자 등 다양한 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다.
셀트리온은 유플라이마를 통해 자가면역질환 제품군의 포트폴리오가 확대된 것에 큰 의미를 두고 있다. 현재 미국에서 판매 중인 ‘인플렉트라’(램시마 미국 제품명)를 비롯해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 신약인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 이달 15일(현지시간) 미국에 출시되면서 셀트리온 자가면역질환 치료제는 총 3개 제품으로 확대됐다. 자가면역질환 분야에서 의료진에게 다양한 제품의 처방 선택권을 제공하는 기업으로 자리매김했다는 분석이다.
또한 오리지널 제품과의 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 진행되고 있는 점도 유플라이마의 경쟁력 강화로 이어질 전망이다. 상호교환 지위를 확보할 경우 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(약 27조 6081억원 )의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 전체 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(24조 2047억원)를 기록했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마 20㎎ 용량제형 출시로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “3가지 용량제형 보유로 환자 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해져 유플라이마에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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