"부작용 낮춘 폐암신약, 3년내 판매 나설 것"

“미국 식품의약국(FDA)에 4세대 특정 돌연변이(EGFR) 폐암 치료제인 ‘JIN-A02’를 희귀의약품으로 지정해달라고 신청했습니다. 2027년 하반기 허가받는 게 목표입니다.”

조안나 제이인츠바이오 대표는 2일 “올해 상반기 JIN-A02의 임상 1상 시험이 마무리된다”며 “용량 결정 후 하반기 임상 2상에 진입할 것”이라고 했다.

‘신약 개발 드림팀’ 뭉쳐

2020년 세워진 제이인츠바이오는 유한양행이 지분 12.6%를 보유한 관계사다. JIN-A02 개발엔 ‘신약 드림팀’이 뭉쳤다. 이광호 한국화학연구소 책임연구원이 물질을 발굴했다. 조 대표는 글로벌 제약사와 임상시험수탁기관(CRO)에서 15년 넘게 근무한 임상전략 베테랑이다.

폐암 분야 세계적 석학인 조병철 연세암병원 폐암센터장은 임상시험을 지휘하고 있다. 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 종양 분야 교신저자로 국내 처음 이름을 올린 전문가다. 국내외 폐암 임상 총책임자로 참여해온 임선민 연세암병원 종양내과 교수도 합류했다.

조 대표는 “바이오산업 동향과 신약 트렌드를 분석해 항암 신약과 희귀의약품 개발 가치가 높다고 평가했다”며 “연세암병원 폐암센터는 지난해 세계폐암학회에서 아시아 최고 다학제팀으로 선정된 곳”이라고 했다. 개발 역량이 뛰어난 전문가들이 협업해 성공 가능성을 높이고 있다는 의미다.

“4세대 치료제 개발 시급”

암 사망률 1위인 폐암은 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉜다. 80%를 차지하는 비소세포폐암은 완치 가능한 환자가 20%뿐이다. 조 센터장은 “폐암은 치료 가이드라인이 반년마다 바뀔 정도로 까다롭고 어려운 병”이라며 “신약 개발 노력이 꾸준히 이어지고 있어 희망이 될 소식도 곧 전해질 것”이라고 했다.

아시아 비소세포폐암 환자 절반은 EGFR 변이를 갖고 있다. 이를 위한 표적 치료제는 1세대 아스트라제네카 ‘이레사’와 로슈 ‘타세바’, 2세대 베링거인겔하임 ‘지오트립’, 3세대 아스트라제네카 ‘타그리소’와 유한양행 ‘렉라자’까지 진화했다. 문제는 내성이다. 3세대를 써도 10~18개월 뒤엔 새 변이가 생긴다. C797S 변이가 대표적이다.

JIN-A02는 국내외에서 개발되는 10여 개 4세대 물질 중 속도가 빠른 그룹에 속한다. 조 센터장은 “기존 항암제보다 이중, 삼중 돌연변이 세포주에 강한 효과를 냈다”며 “정상 세포 영향이 적어 독성은 낮을 것”이라고 했다.

저용량 1상에서 종양 52.4% 감소

통상 저용량을 쓰는 초기 임상시험에선 치료 반응이 크지 않다. JIN-A02는 저용량 임상 1상에서 종양 크기가 52.4% 줄었다. 초기 연구로는 이례적이다. 오는 5일부터 열리는 ‘미국암연구학회(AACR 2024)’에서 이런 결과를 발표한다.

EGFR 치료제는 복용한 뒤 구토 등 위장관 부작용을 호소하는 환자가 많다. 용량을 낮춰 하루 두 번 복용하는 치료제로 개발되는 이유다. 임 교수는 “JIN-A02는 하루 한 번 복용하는데 8개월 넘게 복용한 환자들에게도 특별한 문제가 없었다”고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com