[한경잡앤조이=이진호 기자] “디지털팜은 소프트웨어 품목군에서 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증서를 획득하였습니다. 노화성 난청을 대상으로 한 청각 재활소프트웨어와 알코올 중독치료 소프트웨어의 탐색 임상시험 승인이 진행 중입니다.”
디지털팜은 디지털치료기기와 전자약을 연구 개발하는 스타트업이다. 김대진 대표(57)가 2021년 10월에 설립했다.
가톨릭중앙의료원의 IT를 총괄하는 정보융합진흥원장을 맡은 김 대표는 서울성모병원 정신건강의학과 전문의로 알코올, 니코틴 및 약물·행위 중독, 우울 등의 진료를 보고 있다.
디지털치료기기(DTx)는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 전자약은 약물이나 주사 대신 전기초음파 등으로 장기, 조직, 신경 등을 자극해 질병의 치료 효과를 내는 전자기기를 말한다.
디지털팜은 현재 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx를 시작으로 난청, 연하장애 등 다양한 질환의 DTx를 개발 중이다.
김 대표는 “디지털팜은 환자들에게 양질의 치료적 개입을 위해 DTx 개발에 힘써왔다”며 “다양한 기업과 의료진의 협력을 통해서 제품을 고도화하고 있다”고 말했다.
“의료진 대시보드를 업데이트해 환자가 입력한 데이터를 통해 양질의 치료적 개입을 할 수 있도록 했습니다. 또한, 알코올 중독 환자들이 일상생활 안에서 습관이나 행동 조절이 어려움이 있을 때 갈망 조절을 돕는 ‘SOS’ 콘텐츠를 개발해 환자와의 접근성을 높였습니다. 제품 내에서 환자가 직접 입력하는 데이터를 활용해 현재 환자의 상태를 분석해 효과적인 치료적 접근이 가능합니다. 환자들이 스스로 의사결정을 할 수 있도록 돕는 것을 ‘PDSS’라고 하며 국책과제를 통해 플랫폼 개발로 진화시키고 있습니다.”
디지털팜는 개발한 DTx의 소프트웨어 인증을 통해 제품의 안전성과 유효성, 신뢰성을 입증받았다. 올해 제조품질관리기준(GMP)을 인정받아 안정적인 제품을 개발할 수 있을 예정이다.
김 대표는 “디지털팜이 개발한 DTx가 환자와 의료진 간의 소통의 매개체로서 꼭 필요한 존재”라며 “이를 통해 의료진의 효과적인 치료적 개입이 가능하다”고 강조했다.
디지털팜은 한미약품과의 협업을 통해 국내외 마케팅 활동을 지속해서 이어 나가고 있으며 DTx 컨퍼런스 참석을 통해 벤치마킹하거나 기술력을 증대시켜 성장해 나아가고 있다.
“미국과 일본, 독일의 공신력 있는 제약회사나 IT 기업들과의 네트워킹을 통해 연구·개발 관련 역량 인프라를 증진하고 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 안전성과 유효성 입증을 위해 미국 할리우드 차병원, 미국UIUC 등과 사용성 평가 협업이 예정돼 있습니다. 청각 재활 디지털 치료제의 미국 FDA 인허가도 추진 예정입니다. 협업이 확정되면 국내 디지털 치료기기 시장에 즉시 침투해 점유율 확대가 가능하고, 이어서 해외 진출을 통해 글로벌 기업으로 성장이 가능할 것입니다.”
디지털팜은 최근 각계각층의 전문가들 꾸려진 인공지능(AI) 팀을 구성했다. 김 대표는 “기획팀과 개발팀의 인력 증원을 통해 훨씬 향상된 생산 및 창의적인 효과를 보강할 것”이라고 말했다.
앞으로의 계획에 대해 김 대표는 “디지털팜은 파이프라인이 확장돼 이미 개발되고 있는 디지털 치료기기뿐만 아니라 병리 이미지를 활용한 폐암 예측 소프트웨어, 생체신호를 활용한 패혈증 예측 소프트웨어 같은 AI 소프트웨어도 개발할 것”이라고 말했다.
“우선 개발된 알코지니는 올해 안에 임상시험 진행을 준비 중입니다. 2025년에 디지털 치료기기 인허가를 획득이 가능할 것으로 보입니다. 파이프라인 내 디지털 치료기기 개발 및 임상시험을 통해 글로벌 회사 및 병원과의 네트워크를 구축해 사용성과 편의성 그리고 안전성을 입증하고 해외시장으로 진출하는 것이 목표입니다.”
디지털팜은 지난해 창업도약패키지 사업에 뽑혔다. 창업도약패키지는 창업 3~7년 된 도약기 창업기업의 스케일업을 위해 최대 3억원의 사업화 지원금과 서비스를 제공하는 창업진흥원 지원사업이다. 스타트업의 경영 진단 및 개선, 소비자 요구 및 시장 환경 분석, 투자진단 및 전략 수립을 지원한다.
설립일 : 2021년 10월
주요사업 : 디지털 치료 기기, 디지털 치료제 연구 개발
성과 : 알코올 사용장애 환자의 외래 치료 조기 중단 예측 시스템 및 방법 특허 보유, AI보이스봇 기반 알코올 중독 치료앱 고도화 및 시스템 인증, 디지털 병리 멀티 클라우드 시스템 시범 구축
jinho2323@hankyung.com
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