“전 세계에서 키트루다 바이오시밀러 임상을 가장 먼저 완료하는 것이 목표입니다.”삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하는 홍일선 상무(약사·사진)는 16일 한국경제신문과의 인터뷰에서 “키트루다 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에서 1위를 차지하기 위해 총력을 기울이고 있다”며 이같이 말했다. 지난해 32조원어치가 팔리며 글로벌 의약품 매출 1위에 등극한 ‘블록버스터 면역항암제’ 키트루다는 2028년부터 특허가 만료돼 제약·바이오업계의 바이오시밀러 개발 경쟁이 한창이다. 최근 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’의 글로벌 임상 1상과 3상에 세계 최초로 돌입해 임상 개발 선두 주자가 됐다. 글로벌 바이오시밀러 강자인 스위스 산도스와 미국 암젠이 바짝 추격하고 있고 국내에선 셀트리온과 종근당이 도전장을 내밀었다.
홍 상무는 “글로벌 1상은 2025년 말까지 완료하는 것이 목표”라며 “가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장 선점 효과를 누릴 수 있다”고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자 모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 그는 “삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 시장의 1등이 된다는 전략으로 역대 진행한 28개의 글로벌 임상 가운데 가장 많은 수백억원의 비용을 이번에 투입할 예정”이라고 강조했다.
키트루다 바이오시밀러가 나오면 국가 재정 절감과 함께 환자의 의료비 절감 효과도 클 전망이다. 그는 “3주에 한 번씩 정맥주사를 통해 맞아야 하는 키트루다는 연간 치료비만 1억원이 넘는다”며 “한국 약가제도에 따르면 바이오시밀러는 오리지널약 대비 30% 이상 저렴하기 때문에 향후 환자 부담과 국가 재정 부담이 크게 줄어들 것”이라고 말했다. 그는 삼성바이오에피스의 임상 능력에 대해 아시아 최고 수준이라고 평가했다. 그는 “국내 제약·바이오업계에서 한국을 비롯해 미국과 유럽, 남미, 아시아 등 전 세계에서 28개 임상 경험을 가진 곳은 삼성바이오에피스뿐”이라며 “아시아에서도 일본을 제외하곤 가장 많은 수준”이라고 말했다.
삼성바이오에피스의 임상 인재 경쟁력 역시 자체 인력 비중 70%, 임상시험수탁기관(CRO) 위탁 비중 30%로 상당한 수준이라고 강조했다. 그는 “삼성바이오에피스 내 의사, 약사, 수의사, 통계학자 등 출신의 임상 전문가가 많다”며 “CRO 의존율이 50%가 넘는 대다수 국내 회사보다 훨씬 안정적으로 임상 진행이 가능한 이유”라고 말했다. 임상의 CRO 의존도가 높을 경우 제품 상업화를 앞두고 여러 송사에 휘말릴 수 있다는 것이 그의 설명이다. 게다가 삼성바이오에피스의 임상 품질에 대해선 세계 각국 허가 당국의 신뢰도도 쌓여가고 있다는 설명이다. 그는 “최근엔 글로벌 대형 제약사들이 삼성바이오에피스의 임상 전략을 따라 하는 사례도 생기고 있다”고 덧붙였다.
약사로 제약회사 출신인 그는 2010년 삼성전자에 스카우트돼 리툭산 바이오시밀러 개발에 투입됐다. 고한승 삼성바이오에피스 사장과 함께 회사 초기 창립 멤버 중 한 명이다.
그는 임상 기획 및 전략 수립, FDA와 사전 상담, 임상 국가 및 의료진 선정, 환자 모집, 통계 분석, 허가기관 서류 제출 등 임상 전 과정을 총괄하는 역할을 한다.
안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
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