셀트리온이 개발 중인 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 3상 52주 결과를 '미국 시력 및 안과학회(ARVO 2024)'에서 공개했다고 9일 발표했다. 유효성과 안전성을 확인한 만큼 글로벌 시장에 빠르게 침투하겠다는 방침이다.
셀트리온은 미국 시애틀에서 지난 5일부터 이날까지 열린 ARVO 2024에 참석해 아일리바 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다. 현재 글로벌 임상 3상은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행 중이다. 지난해 4월 임상 3상 24주 결과를 공개한 뒤 장기 임상 결과를 발표한 것은 이번이 처음이다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)다. 지난해 기준 93억6000만달러(약 12조8000억원)의 매출을 기록했다. 셀트리온은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에, 그리고 같은해 7월 식품의약품안전처에 CT-P42 허가를 신청해 놓은 상태다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군을 무작위로 배정해 진행했는데, 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로유지됐다”며 “CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했으며, 그외 2차 유효성 평가변수나 안전성도 충족했다”고 말했다.
셀트리온은 이번 연구결과를 바탕으로 글로벌 주요 국가에서 CT-P42 허가를 받으면 글로벌 시장에 빨리 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다. CT-P42는 여러 바이오시밀러 중에서도 셀트리온이 특히 공들이고 있는 제품 중 하나다.
회사 관계자는 “CT-P42 허가 시 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망”이라며 “원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
남정민 기자 peux@hankyung.com
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