HLB가 리보세라닙의 미국 신약 승인이 불발됐다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가 거절의 이유로 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)와 임상 시험 병원의 실사 문제를 제기했다. 진양곤 HLB 회장은 “리보세라닙 효능의 문제가 아니기 때문에 빠른 시일내에 해결 가능하다”고 강조했다.
HLB는 17일 서울 강남구에서 리보세라닙 FDA 허가 거절과 관련해 긴급 기자간담회를 개최했다. 진 회장은 간담회에 직접 참여해 여러 의문점에 대해 직접 설명했다.
이날 오전 HLB는 회사 공식 유튜브를 통해 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 FDA 승인이 불발됐다고 밝혔다. 지난해 5월 HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 신약 승인을 신청한 건에 대한 결과이다.
진 회장은 유튜브에서 “한국 시간 아침 6시 45분에 FDA가 보완요구서한(CRL)을 보내며 미국의 엘라바(리보세라닙 담당하는 HLB 미국 자회사)와 중국 항서제약에 각각 통보했다”며 “FDA가 CMC와 임상 사이트 실사, 두 개의 문제를 지적했다”고 말했다.
CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대해 현 상태에서는 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 공문이다. FDA는 CRL에 허가 거절에 대한 이유를 적시한다. CRL을 수령한 회사는 수정 보완해 허가를 재신청할 수 있다. 다만 1년 내 회사가 아무런 조치를 하지 않거나, 수정 보완한 사안이 FDA를 충족하지 않을 경우 최종적으로 허가가 취하된다.
진 회장은 간담회에서 FDA가 문제제기한 사안 모두 해결이 가능하다고 강조했다. 그는 “FDA가 13개 국가 95개의 임상 사이트 중에 랜덤으로 실사를 간다”며 “CRL 공문에 여행 제한으로 인해 임상 사이트 실사 부족이라고 하고, 구체적으로 어떤 국가인지는 명시하지 않았다”고 했다.
이어 “CRL에서 여행 제한이라고만 표현했기 때문에 HLB는 전쟁 중인 나라인 우크라이나, 러시아라고 추정했다”며 “어떤 임상 사이트가 문제의 시작점인지 아직 파악을 못했다”고 말했다.
앞서 지난 3월 말 HLB는 FDA와 파이널 리뷰 미팅에서 “순항 중이며, 특별한 이슈 없이 종료됐다”고 밝혔다. 하지만 이미 당시 FDA는 임상 사이트에 대한 언급을 한 것으로 밝혀졌다.
진 회장은 “파이널 리뷰 미팅에서 임상 사이트 실사를 종료하지 못했다고 언급하며, 승인 날짜를 넘길 수도 있다는 문구가 있었다”며 “당시 FDA가 관례로 연기할 수 있다고 언급한 문구라고 생각했기 때문에 아무 문제 없이 파이널 리뷰 미팅을 마쳤다고 발표한 것”이라고 설명했다.
CMC 문제는 항서제약 측의 문제이며 논의를 통해 해결을 할 수 있다고 했다. 진 회장은 “CMC는 공정과 관련된 마이너한 지적사항일 것으로 예상한다”며 “다 뜯어고쳐야 하는 심각한 건 아니라고 판단되며, 충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다.
진 회장은 “미국에서 허가 받지 않은 두 개의 약물(리보세라닙, 캄렐리주맙)을 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨다”며 “홈런을 치려고 했지만 2루타까지 간 것”이라고 했다. 그러면서 “약효에 문제가 없는 만큼 빠른 시일 내에 문제 사항을 보완해 품목허가에 재도전할 것”이라고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
관련뉴스
