美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점

미국 식품의약국(FDA)이 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 최초 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 삼성바이오에피스의 제품을 낙점했다.

지난 20일(현지시간) FDA는 안과질환 치료제인 아일리아의 최초 바이오시밀러이자 교체처방 가능한 의약품 2개를 동시에 승인했다고 밝혔다.

하나는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈, 다른 하나는 인도 바이오기업 바이오콘바이오로직스의 예사필리다. 이로써 삼성바이오에피스는 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러가 6개로 늘어났다.

아일리아는 리제네론·바이엘이 개발한 의약품으로 지난해 기준 글로벌 연매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달한다. FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고, 임상적으로 의미있는 차이가 없다면서 이번 허가를 내줬다.

FDA가 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성도 인정해줬기 때문에 약국에서 교차처방도 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 처방할 수 있다.

한국바이오협회에 따르면 이날 기준 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 총 52개이며 이중 한국기업은 11개(삼성바이오에피스 6개, 셀트리온 5개)로 집계됐다. 인도의 바이오콘바이오로직스도 예사필리를 기점으로 FDA 허가 바이오시밀러를 총 5개 보유하게 됨으로써 바이오시밀러 강자로 부상하게 됐다고 협회는 분석했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com